...量保障体系，牢固树立全过程的质量意识，从根本上提高产品质量保障水平。目前，很多药品生产企业都在积极为新版GMP实施做准备。与此同时，为了促进生产企业落实质量管理责任、从源头上把关，今年将制订颁布《药用原辅...
医药产业药品天地；药界风云；动态...受权人可否兼任行政职务等问题，在试点期间，只要保证产品质量不出问题，什么方式都可以尝试，等过了一段时间之后再总结。比如如何与驻厂监督员工作相结合等问题，也需要进一步探讨，但在目前情况下，二者不可互相替...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...说，如今他们的产品可以不经过检验出厂，因为实施GMP后产品质量均一、有效，成品检验只是履行程序而已。一些发达国家对无菌药品实施以“参数放行”取代传统的产品最终检验放行的程序，并纳入GMP管理。这是鉴于他们用经...
医药产业医药经济；要闻...，将为规范中药新药的研发和生产秩序，进一步保证中药产品质量，扶持中药产业健康发展起到重要的推动作用。据悉，为贯彻落实《药品注册管理办法》的各项规定，国家食品药品监督管理局将出台一些配套的规定，除了今天...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...量保障体系，牢固树立全过程的质量意识，从根本上提高产品质量保障水平。目前，很多药品生产企业都在积极为新版GMP实施做准备。与此同时，为了促进生产企业落实质量管理责任、从源头上把关，今年将制订颁布《药用原辅...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...以前研究不完善，还没有证明与原研产品或国际公认优质产品质量具有一致性的已上市产品，应通过BE试验证明。当然，也有特事特办，对于某些有安全性风险，或BE试验不能完全替代临床证明其“有效性、安全性”是否有保证...
医药产业药品天地；药界风云；动态...要求更加严格。我们只有不断学习，不断提高，才能保证产品质量。”在充分理解新《标准》的同时，石家庄四药针对新生产线建设的实际情况，在新生产线认证工作中侧重软件的编制，做好验证、岗位操作法的制定以及管理文...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...规财发2004320号，以下简称320号文件）相比较，《意见》主要有以下不同之处：第一，招标采购组织单位不同。320号文件规定医疗机构药品集中招标采购以省或市（地）为组织单位，而《意见》则明确规定医疗机构药品集中招标...
医药产业医药经济；招标采购...、动态监管,更强调管理、人员等“软件“控制,更强调对产品质量的动态全程监控。随着新GMP公布倒计时,其强调药品质量的新内容,也再度引发了业内关于药品定价与质量的博弈。去年12月12日,国家发改委正式调低了以外资品种为...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...管理部、联合技术部，依据ChinaGAP标准的要求，共同制定管理文件，并根据书面管理要求，对所有生产组合进行日常管理和监管，负责对各个生产小组委员会的人员进行GAP标准知识培训，指导生产组做好管理工作，检查生产组的...
医药产业药品天地；药界风云；GMP