...中的实际问题作出正确的判断和处理，对本规范的实施和产品质量负责。 第八条 医疗机构制备正电子类放射性药品时应有各自独立的制备和质量控制人员，不得由同一人兼任。 第九条 从事正电子类放射性药品制备操...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...内容为：企业基础信息、日常监管信息、违法违规记录、产品质量信息、举报投诉信息、表彰奖励信息。第五条企业基础信息包括企业的主体资质信息、人员信息和产品信息等。主体资质信息包括：企业名称、企业类别、注册地...
医药产业医药经济；招标采购...括美国FDA和欧盟的GMP的立足点均是质量风险管理，即根据产品质量的风险特别是对患者的风险，来科学合理地安排资源，摆脱平均分摊资源的不合理状态，消除无效投资，提高管理水平和增强制药行业社会效益。我国有关部门近...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...过剩，质量更是企业竞争的焦点。那么，为了保证和提高产品质量水平，必须做好哪些工作，怎样做好这些工作，又怎样评价做的好坏呢？现在，国际上已经有了统一的标准——ISO9000，由于该系列标准的科学性、有效性，自其...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代医院管理杂志；2006年第4卷第3期...要委托其他企业完成的，应当提交该部分工艺说明、中间产品质量标准及储存运输要求、受托方合法生产的证明文件和委托、受托双方合同。申请企业应当对其申请材料完整性、真实性负责。第十条省级食品药品监督管理部门收...
医药产业行业资讯；保健品行业...，并熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关产品质量、技术的规定及要求。质量负责人不得同时兼任生产负责人。 （三）企业内初级以上职称或中专以上学历的技术人员应占有职工总数相应比例。 （四）具...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...准确度和精密度的检验、测量和试验设备；b）确认影响产品质量的所有检验、测量和试验设备，按规定的周期或使用前对照与国际或国家承认的有关基准有应知有效关系的鉴定合格的设备进行校准和调整。当不存在上述基准时...
参考资料医源资料库；食品质量管理体系；ISO质量体系...应症或适应范围、用法用量。目前，“非药品冒充药品”主要表现为以下几种形式：以“消”字号面目出现。这种“非药品冒充药品”的情况最为普遍，多以外用擦剂、洗剂、栓剂等形式出现。主要采用激素类、抗菌类药物为成...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...分析仪器。对原材料、半成品、成品进行严格的检验，使产品质量处于受控状态，确保成品质量合格稳定有效，成为真正的放心饮片。 为了推动中药饮片的现代化、科学化、国际化，符合GMP要求，适应现代人群健康的需求，...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医学研究杂志；2005年第5卷第8期...册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录； （六）境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。 第十四条 申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规