总则第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...悬了。”一位研发单位人士说。据了解，近两年葛根素在临床开始被广泛应用，2005年全国重点地区典型医院临床用药百位排序中，葛根素注射剂排在49位，用量比胃病常用西药泮托拉唑还大。与此同时，其不良反应报告也日趋增...
医药产业药品天地；药界风云；动态一直以来，作为医院临床使用中药的主导剂型，中药注射剂都被看作是中药现代化的急先锋而广受关注。然而，自鱼腥草注射剂被国家食品药品监督管理局叫停后，中药注射剂备受质疑，业界对于中药注射剂的争论更是一波接着...
医药产业医药经济；分析与评论...是中国首个采用循证医学，接受主流医学方法评价的中药临床研究。循证医学研究是近年全球兴起的最具权威性的客观药物疗效评价方法，其特点是大范围、多样本、随机双盲。通过循证医学研究能得出国际公认的药物疗效，选...
医药产业行业资讯；业界动态...约记者秦秋）北京市重大科技项目“中医药防治重大疾病临床个体诊疗评价体系的研究”，日前通过专家组验收。该研究历时4年，由中国中医科学院牵头，组织了北京地区20多家多学科研究部门的200余位专家，利用所建立的临床...
医药产业行业资讯；业界动态一直以来，作为医院临床使用中药的主导剂型，中药注射剂都被看作是中药现代化的急先锋而广受关注。然而，自鱼腥草注射剂被国家食品药品监督管理局叫停后，中药注射剂备受质疑，业界对于中药注射剂的争论更是一波接着...
医药产业医药经济；分析与评论...据和/或动物试验来证明新器械的实质性等同，而不是用临床试验证明。根据该原则，大多数种植体通常无需进行临床研究。然而，FDA建议企业应对下列类型种植体及基台进行临床研究：a)与已上市器械有不同的材料组成及设计的...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...制剂和成药生产中，其质量直接关系到中药处方或制剂的临床疗效与安全。但由于中药饮片质量标准不完善，给检验带来困难，导致不少中药饮片的监管处于空白状态，这与大力发展中药、不断开拓和净化中药市场的现状不相适...
医药产业医药经济；中医药行业...发者：默沙东适应证：动脉粥样硬化开发阶段：Ⅲ期相关临床研究结果：Ⅱb期临床试验中，根据剂量，与安慰剂相比，该药可使低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）下降16%～40%，使高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）上升44%～139%，而且没有严...
医药产业药品天地；药界风云；新药...讨时纷纷表示，中药复方制剂的审评，包括复方的分类与临床疗效的验证，均与中医证候密不可分，在制订《规定》的过程中，应对这些因素加以充分、合理的考量。▲观点1：证与证候层次需理清中医的证“是机体在疾病发展...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》