...。中药、天然药物注射剂的开发需要通过研究充分说明其安全性、有效性及必要性，并保证其质量的可控性。二、立题依据中药、天然药物注射剂的处方（配伍及配比）及临床使用方法的确定，需要有相关的药效学及毒理学、药...
词条法规文件...出现事故，并导致四人死亡（其中还包括一名新生儿），中药注射剂的安全性备受关注甚至指责。业内专家透露，今年国务院组织实施的“重大新药创制”科技重大专项申报中，参与申请的中药注射剂全部落选。11月6日，在国家...
医药产业医药经济；中医药行业...度。开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。完善药品再评价的技术支撑体系。经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品，一律注...
医药产业药品天地；药界风云；动态...验室、2个“教育部中药工程研究中心、3个“中药安全性评价中心和4个“规范化中药临床试验中心，开展中成药的生产技术、工艺和质量控制研究。特别最近实施的“重大新药创制科技重大专项重点支持了中药创新...
医药产业医药经济；中医药行业...方面加强技术支撑能力，应建立中药质量标准，尤其是对中药注射剂等新剂型进行疗效、质量、安全相关技术研究为科研重点的GLP基地，研究建立符合中医药特点的安全性评价技术和方法，完善中药质量控制和合理用药标准，提...
医药产业医药经济；中医药行业...间调剂使用。四是开展中药不良反应监测工作。重点开展中药注射剂质量标准和安全性评价研究，包括开展符合中药特点的中药毒理学研究、中西药相互作用的基础研究、加强中药安全性研究等。五是做好中药材资源保护和开发...
医药产业药品天地；药界风云；动态...余100余种，共有200多个品规；独家品种更是大大减少，而中药注射剂则几乎消失。中药注射剂由于安全性饱受质疑，此前已有不少人认为应将其摒除在基本药物目录之外，此番遭受的“排斥”，有业内人士认为，这意味着与中药...
医药产业医药经济；中医药行业...乱，更使广大老百姓对使用中药产生了极大的恐慌。 中药注射剂是从传统中药逐步发展起来的现代中药制剂。近年来，中药注射剂正处于产量大、研发势头强劲的状态，已成为我国制药产业未来开拓国际市场颇具潜在优势的...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药...的常见病、多发病纳入了测试范围。八、双黄连注射液等中药注射剂事件引发社会关注，中药注射剂安全性再评价工作全面启动。中药注射剂是中医药现代创新成果，已成为临床疾病治疗的独特手段，发挥着不可替代的作用。但...
医药产业医药经济；中医药行业...导原则进行检查项目的适用性研究。检查项目的制定一、中药注射剂（一）、静脉用注射剂，应设置所有安全性检查项目。由于中药注射剂成分和干扰细菌内毒素检查法的因素复杂多变，一般首选热原检查法。如药品本身的药理...
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