中药新药质量稳定性研究的技术

中药指纹谱的应用及最新进展

...质量控制,则难以全面衡量中药及其制剂的质量、疗效和稳定性。中药指纹图谱可以解决上述问题,目前已被美国、欧洲、印度、日本等国家广泛应用。2000年8月,国家药品监督管理局规定[2]，首先以建立中药注射剂指纹图谱为突破...

参考资料医源资料库；在线期刊；中华医药杂志；2010年第10卷第3期

中国药企兵法

...药材有效成分不明、制取工艺不科学、杂质多、澄明度和稳定性不理想、不良反应率高等等。只要积极创新，采用新技术、新方法、新工艺，是可以有效解决这些问题的。我们生产痰热清注射液时，在配方、生产工艺、质量控制...

医药产业医药经济；分析与评论

...以促进中药新药研制的发展。强调了中药质量的均一性和稳定性。在以往的中成药生产中，存在药材基原和产地不固定、生产工艺参数过于笼统的现象，使得不同厂家同一品种、甚至同一厂家不同批次的同一品种之间存在质量差...

医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》

...原料是生产质量稳定的产品的先决条件，没有质量稳定的中药材，难以生产出质量稳定的中成药。中药活性成分大部分为生物体内次生代谢产物，少数为初生代谢产物。生物体由于受产地、气候、生态环境、栽培或养殖技术等因...

参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药指纹图谱

...鉴别真伪、评价原料药材、半成品和成品质量的均一性和稳定性的目的。国内乃至国际医药界已有共识，中药不是单一组分在起作用，而是药物的整体起作用。复方中药的整体作用特点决定r中药的质量控制方法必须能对起效的...

参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药

...种状况则是中药改革的发展目标。　　1.3中药注射剂力争稳定性高、压缩剂量、提高疗效，达高效速效的要求的一个创造就是中药注射剂。中药注射剂如双黄连注射液。效果很好，但是稳定性欠性，久量易出现混浊。解决办法一...

参考资料药品天地；专业药学；制药工艺与技术

神威药业:研发引领品质未来

...、全自动灭菌柜、膜微滤等设备，确保中药注射液的质量稳定性达到１００％；颗粒剂生产则引进德国的全自动八通道高速颗粒包装机以及全自动装袋组合秤、喷雾干燥制粒机、全自动装盒机等先进设备，颗粒剂能采用全自动生...

医药产业医药经济；企业观察

...谱（HPLC）法具有分离效率高、分析速度快、灵敏度高、稳定性和重现性好、流动相选择性广、检测器种类多、色谱柱可反复使用等特点，现已成为研究中药指纹图谱的重要手段之一。HPLC指纹图谱在中药的品质评价、规范化种植...

参考资料医源资料库；医源书店；医学图谱

中药注册告别西药标准时代

突出了中药复方制剂特色细化复方分类部分中药可以重点描述中医证候疗效对《中药注册补充管理规定》，国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟有着自己的思索。他说，回顾1985年《新药审批办法》发布后药品注册管理...

医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》

天然药物新药研究技术要求

...的包装材料等的质量标准草案；完成提取物及制剂的初步稳定性考察，有效期满足临床试验的需要。3.申请进行Ⅲ期临床试验：应建立全过程质量控制体系。建立较完善的原材料质量控制方法；提取物及制剂的生产工艺稳定，并...

词条法规文件