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  • FDA受理帕布昔利布用于HR+及HER2-乳腺癌的补充新药申请

    ...及描述而定。在PALOMA-1中,帕布昔利布+来曲唑最常报道的不良事件是嗜中性白血球减少症。帕布昔利布+来曲唑更多的严重及最常见副作用信息请参见这次版本最后的重要帕布昔利布安全性信息。此次的补充新药申请寻求基于PALOM...

    医药产业药品天地;药界风云;新药
  • FDA优先审批阿法替尼新药注册申请,

    ...高QoL的总体水平。[2]最为常见的与阿法替尼*治疗相关的不良事件是腹泻和皮疹/痤疮,这些也是EGFR受到抑制后可以预见到的不良事件,而且与之前的试验结果保持一致,这些不良事件是可以治疗的,也是可逆的,极少会导致停用...

    医药产业药品天地;药界风云;新药
  • 身体发肤,岂能轻取?

    ...。发生这样的事件与所在国法制不严,受骗者大多贫困,不良医生以极隐蔽方式运作地下黑市有关。这给希望开放器官交易市场的人士敲了个警钟:光开放市场,没有严格管制和资格许可,就会为不良人士所利用,非法买卖更猖...

    医药产业行业资讯;业界动态
  • 阿瓦斯汀事件牵出药品“标示外使用”难题

    ...购买的Avastin进行治疗。随后几十个小时内,部分患者发生不良反应。其中有61位患者出现眼部红肿、视力模糊等局部反应症状。李琦是9月8日接受注射的一批。医院为了消除眼内炎症,为她实施了玻璃体切除手术。记者10月8日采访...

    医药产业药品天地;药界风云;药监专刊
  • 国务院办公厅关于印发国家卫生和计划生育委员会主要职责内设机构和人员编制规定的通知(国办发〔2013〕50号)

    ...督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。4.国家卫生和计划生育委员会参与制定食品安全检验机构资质认定的条件和检验规范。(六)所属事业单位的...

    医药产业医药经济;招标采购
  • 度拉糖肽作为磺酰脲药物辅助治疗药物在试验中显示有效

    ...+安慰剂相比,这种差异未达到统计学意义。最常报道的不良事件是与胃肠道相关的事件,这与度拉糖肽先前的研究一致,包括恶心与腹泻。在两个治疗组中,均未发生胰腺炎或胰腺癌病例。与那些仅以磺酰脲类药物治疗的患者...

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  • 卫生部印发09年医政工作要点建立质量管控体制

    ...构抗菌药物临床应用抽样监测系统,完善药物合理使用和不良事件监测制度,增强对药物不良事件的敏感性并有效应对,实现安全、有效、经济的临床合理用药目标。继续推进“抗菌药物临床应用监测网”和“细菌耐药监测网”...

    医药产业行业资讯;业界动态
  • 药监部门对糖尿病药品罗格列酮加强监控

    ...肌梗塞及因心血管原因死亡的风险增高。目前,国家药品不良反应病例报告数据库中有关罗格列酮的不良反应主要有水肿(局部或全身)、皮疹、腹泻、低血糖、头晕头痛等,尚未发现与此次研究相近的不良事件报告。国家食品...

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  • 国家局密切关注药品“文迪雅”安全性问题

    ...品名:文迪雅),现有4mg和8mg两个规格。目前,国家药品不良反应病例报告数据库中有关罗格列酮的不良反应主要有水肿(局部或全身)、皮疹、腹泻、低血糖、头晕头痛等,尚未发现此次研究相近不良事件的报告。国家食品药...

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  • 陈可冀院士:鱼腥草仅是中药危机冰山一角

    ...中药注射液问题的冰山一角,许多中药注射液都存在严重不良反应。和口服不同,中药注射剂是将中药原料药经比较简单的工艺提取分离后,静脉注入或滴注入人体静脉血管内,显然存在相当大的风险。而且这些中药注射剂其所...

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