...合法规要求。一、适用范围：本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中的静脉血样采集用真空采血管，类代号现为6841。本指导原则不适用于装有微生物培养基供检验菌血症的真空采血瓶（瓶状容器）。二、技术审查要...
词条法规文件...注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则所称中频电疗产品...
词条法规文件...婴同室等空气中菌落总数，物体表面、医护人员手及灭菌医疗器械污染情况，使用中消毒液污染情况，紫外线灯强度，压力蒸汽灭菌效果监测。 1.2采样方法及检测方法 按照《医院消毒卫生标准》GB15982-1995附录A“采样及...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医学实践杂志；2006年第5卷第1期...可分为单极手术电极、双极手术电极和中性电极。根据《医疗器械分类目录》，手术电极产品为Ⅱ类医用高频仪器设备，类别代号6825。按照《关于内窥镜相关产品分类界定的通知》（国食药监械[2008]112号）规定“有源内窥镜手...
词条法规文件；手术...传播的一项重要途径。更有甚者，一些不法分子将一次性医疗器械进行清洗后出售以谋取暴利，这些带有大量病毒、病菌的物品，可能导致病原菌的传播和医源性感染的暴发，严重地威胁着人们的健康生活。 2口腔医疗垃圾...
参考资料资料库；在线期刊；中华现代医院管理杂志；2005年第3卷第3期...是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类心电图机，类代号现为6821。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：心电图机的产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、...
词条法规文件...应室工作中最常见的职业损伤，几乎所有供应室护士都有不同程度的利器伤史。供应室工作人员接触被体液、血液、分泌物污染的物品机会多，接触各种穿刺针、剪刀等锐利器械，如操作不当，就可能造成感染，有发生HIV、HBV、...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代护理学杂志；2007年第4卷第19期...2h后清洗。隔离室应严格执行消毒隔离制度，确诊患者、不同病型的患者及疑似患者均应分开隔离，最好是单间隔离。严格控制病人与外界接触，对病人及时有效地治疗，直至卫生防疫机构证明其不具传染性时，方可解除隔离。5...
词条中华人民共和国国家标准...由操作者设定，并由设备指示单位时间内的流量。根据《医疗器械分类目录》，注射泵产品为第二类手术室、急救室、诊疗室设备，类别代号6854。本指导原则不适用于GB9706.27-2005标准定义的“注射泵”以外的产品，包括该标准1.1...
词条法规文件...2h后清洗。隔离室应严格执行消毒隔离制度，确诊患者、不同病型的患者及疑似患者均应分开隔离，最好是单间隔离。严格控制病人与外界接触，对病人及时有效地治疗，直至卫生防疫机构证明其不具传染性时，方可解除隔离。5...
词条中华人民共和国国家标准