各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题，经研究，对企业...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...要求。（三）应当按照《医院感染管理办法》，严格执行医疗器械、器具的消毒技术规范，并达到以下要求：1.进入患者组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平。2.接触患者皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物...
词条词条；安宁疗护中心；法规文件；医疗机构管理；管理规范存在问题一、从业人员总体素质偏低。医疗器械行业对从业人员有特殊的要求，但从目前调查情况看，从业人员的总体素质与国家当前对医疗行业要求相差甚远。突出表现在企业法人及负责人、质量管理人员、售后服务人员对医...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...药品市场秩序专项行动方案总体要求，于2006年7月启动了医疗器械专项整治工作，在加强医疗器械注册、生产、流通环节专项整治的同时，加强违法医疗器械广告监测和医疗器械不良事件监测。截至2007年10月，全省共核查医疗器...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国护士管理办法》、《医疗机构管理条例》及其《实施细则》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》、《消毒管理办法》和《医院感染管理规范》的有关规定，分析存在的问题。...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代医院管理杂志；2006年第4卷第6期为了加强医疗器械的规范化管理、全面落实国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》认真执行国家药品监督管理局发布的《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，确保医疗器械安全有效地应用于病人，8月16日，北大医院医务...
参考资料医学教育；校园动态；北京大学医学部...措施。例如：护士操作中不洗手或洗手方法不正确、用后一次性物品及各类管道处理没按要求执行、消毒液浓度不够等情况，及时提出有效的整改措施。科室每月做好对空气、工作人员的手、物体表面的细菌培养监测，上报感染...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医药杂志；2007年第7卷第8期...合法规要求。一、适用范围：本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类气管插管产品，类代号现为6866。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：气管插管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准...
词条法规文件... 1.1对象民营医院2所，个体门诊部16所。 1.2采样灭菌医疗器械，医护人员手，内、外科护理室空气，操作台面，使用中的消毒液，紫外线灯管辐射强度。 1.3方法采样和检验方法均按照GB15982-1995《医院消毒卫生标准》;手...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华中西医杂志；2009年第10卷第9期...点：（一）产品名称的要求：吻合器产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或发布的国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构性能和预期用途为依据命名。一般情况下，按照是否重复使用将吻合器分为重复使用和一次...
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