...片生产企业GMP认证检查工作中存在的问题，如饮片的炮制规范、厂房设备的标准、储藏管理等，并对认证范围、软件管理、硬件设施等方面做出规定，为中药饮片生产企业实施GMP提供了标准。2005年，我国中药饮片生产企业GMP认...
医药产业医药经济；中医药行业...性依据。与此同时，河南省局着力引导企业细致、周密、规范地开展生产工艺验证。通过验证，逐步确立起科学的运行参数、工艺条件、物料标准、操作及管理规程，从而确保GMP实施文件真实、可靠并有效实施。目前，全省大部...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...国家食品药品监督管理局关于监督实施药品生产质量管理规范（GMP）的总体部署，自2006年1月1日起，所有放射免疫分析药盒生产企业必须在符合GMP的条件下生产；届时，凡未在规定期限内达到GMP要求的放射免疫分析药盒生产企业...
医药产业药品天地；药界风云；动态...而病不除”的情况，主要是由于组成汤剂的中药饮片缺乏规范统一的质量标准，炮制方法亦没有做到全国性规范。规定“中药饮片实施GMP管理、没有通过GMP认证的厂家一律不准生产”的大限已过，但目前来看，饮片质量不可能在...
医药产业医药经济；中医药行业...原辅料，为药品安全带来严重隐患。为此，SFDA在整顿和规范药品市场秩序专项行动中特意加强了对企业通过GMP认证后的跟踪检查，特别是大大加强了GMP飞行检查。SFDA安监司边振甲司长介绍说，作为GMP跟踪检查的一种形式，药品G...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...GMP时代的步伐亦在加快。近日，《医疗器械生产质量管理规范（试点修改稿）》（下称《规范》）、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）（试点修改稿）》（下称《管理办法》）等8个相关文件在SFDA网站上公开征...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求；其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》...
医药产业医药经济；招标采购...书》。按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》规定及GMP认证工作程序,甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心对公司胶剂、中药饮片生产现场进行了审核检查,11月27日,甘肃省药监局审评认证中心在其网站对公...
医药产业医药经济；企业观察全国新修订药品生产质量管理规范推进工作现场会13日在山西太原举行。国家食品药品监督管理局局长尹力表示,新修订药品生产质量管理规范实施已进入倒计时,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...，国家食品药品监督管理局正式发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》（以下简称“新版药品GMP“)，并于2011年3月1日起正式施行。国家药监局药品安全监管司相关负责人表示，新规范大大抬高了行业门槛，医药行业在未来5...
医药产业药品天地；药界风云；GMP