...先泰药业、普洛药业旗下浙江普洛康裕等国内药企因存在文件造假等问题未能通过欧盟GMP检查，产品也因此失去了进入欧盟市场的机会。监管还将趋严“随着仿制药一致性政策的出台，美国和欧洲食药监局对于中国企业的监管还...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...色中药事业现已完成了一系列基础建设工作：3个纲领性文件(“绿色标准”以及《药用植物及制剂进出口绿色行业标准实施管理办法》、《药用植物及制剂进出口绿色标识管理办法》)已正式发布实施；对绿色中药标识进行商标注...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药...。尽管截至记者发稿时，企业方面表示暂未收到正式书面文件，这个市场销售预期十亿元级别的中药注射剂依旧备受市场期待。“中药针剂起量快，规模大，大品种经济增长可观，成为不少公司角逐的热门，不少制药企业对该领...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...控制点的监控系统，建立纠偏措施，建立验证程序和建立文件和记录档案，制订出HACCP计划表，见表4。 表3危害分析工作表（略） 表4HACCP计划（略） 3讨论 HACCP已在食品生产领域推广，但是，主要是强制性实施的...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医学实践杂志；2005年第4卷第12期...计式样； （五）异地生产的药品生产企业集团的法律文件或委托加工双方的经公证的委托加工合同副本。 十二、负责药品异地生产和委托加工初审、审批机构，应分别在受理申请后40个工作日内作出是否同意的决定。国...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...操作或程序所必须遵守的经认真研究批准的、正式的书面文件。中药材种植依靠许多步骤方法、程序和操作来完成，这些步骤、方法、程序和操作水平的优劣完全取决于SOP制作水平的优劣。目前中药材种植的SOP都是在研究单位试...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药...评价 根据卫生部卫药发(1994)第10号卫药政发(94)第365号文件要求，我省对5种体外诊断免疫试剂即HBsAg，抗HCV、抗-HIV、TRUST的使用进行了强化要求，检验科、血站必须使用贴有卫生部药品生物制品鉴定所防伪标记的上述5种试剂...
参考资料合作平台；医学论文；预防医学与公共卫生学论文；卫生及医学管理学...半成品、成品的各个环节分别建立各自的生产和质量管理文件，严格按照规范进行操作。吸收超临界提取、超微粉碎、膜分离等先进技术在生产工艺上不断创新，采用高效液相（HPLC）、气相（GC）、薄层扫描（TLCS）、紫外（UV/VI...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药研究与新药申报...证的重点是：（一）企业建立和实施HACCP管理体系的证明文件或者认证机构的HACCP认证文件；（二）企业HACCP1范围1．1从事基于HACCP的食品安全管理体系认证（以下称HACCP认证）的认证机构应满足CNAB-AC11、CNAB-AC12、CNAB认可规则及本...
参考资料医源资料库；食品质量管理体系；HACCP质量体系...的报告中，海正药业将该日的检测作为支持该原料药的DMF文件。在检查过程中，FDA就该问题询问了相关的化验员，但其表示关闭激活功能的化验员另有其人，且已离职。因此，海正药业无法解释为什么会关闭，也无法说明为什么...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻