...介绍；10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；12、其他相关资料。（二）资料审查省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进...
参考资料医源资料库；食品质量管理体系；GMP良好操作规范...须具有《药品生产许可证》、《食品流通许可证》、省级药品生产质量管理规范（GMP）认证证书；8、经销商须具有生产厂家授权书；9、产品含叶酸等17种以上元素、含硒、含钙，国食健字产品。五、招标文件发放信息：1、招标...
医药产业医药经济；招标采购...全性。从宏观管理上要实施法制化管理，以法律、法规性文件规范各项管理工作，从血站微观管理上要实行标准化管理，要依据标准要求建立规范性的管理文件和标准化技术性文件，使输血质量管理标准化、过程化、文件化［1...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医药杂志；2006年第6卷第5期...管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件、程序...
词条法规文件...统一评价，并将考评意见反馈给本人。 ■问题二：《药品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及其认证检查条款规定得不够明确，执行条款存在一定的主观性。 笔者在检查中经常发现，各地企业对认证条款的执行...
参考资料医源资料库；食品质量管理体系；GMP良好操作规范...），是指参加药品招标（议价）采购活动的医疗机构。此文件中指南京同仁医院。(2)投标人（供应商），是指向招标人提供药品的药品生产企业和药品批发企业。(3)同一品种是指通用名、剂型、规格相同的药品。(4)报价品种是由...
医药产业医药经济；招标采购...厂房和设施、设备、生产管理、质量管理、物料、验证、文件等各个方面展开检查。重点检查企业质量管理体系及相关管理文件、记录的完整、全面、规范和衔接紧密情况。应根据物料管理、生产工艺、质量保证和质量控制、变...
医药产业医药经济；招标采购...堤布卡，设防把关。3．l建立健全药品生产物料管理制度文件按照GMP规范建立健全生产物料管理制度文件，并实施计算机系统信息化局域网控制管理。将整个物料管理的流程置于质量保证体系监督和控制下，管理制度的文件包括...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药...具出口国监管部门的书面声明，并保证符合“出口国GMP（药品生产质量管理规范）相当于欧盟标准”等严格性要求。按照欧盟方面的说法，62号令旨在提高药品进口门槛，防止假药流入正规销售渠道。但不少药企认为，这其实是...
医药产业医药经济；进出口；进出口动态...一线员工的cGMP培训力度，使员工的操作更加规范，生产文件系统及审计方法逐步达到发达国家GMP的要求。经过两年的技术改造，2010年10月18日，药友制药迎来了加拿大卫生部认证官员为期六天的现场检查。针对此次现场检查，公...
医药产业医药经济；企业观察