...（1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； ...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...明显增加。 7审核其他用药不适宜的情况 7.1审核麻醉药品使用权限对麻醉处方需审核开方医生是否取得麻醉药品和第一类精神药品处方权，是否为自己开具该类药品处方。 7.2审核抗菌药物的使用权限根据《抗菌药物...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医药杂志；2009年第9卷第6期...行招标采购。第十五条 投标人是指向招标人提供药品的药品生产企业和药品批发企业。第十六条 投标人参加药品集中招标采购活动应当具备以下条件：（一）依法取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》；（二）商...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；中医类...对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布，药品生产企业应当按照国家局核准的说明书进行印制。 二、2006年7月1日之前已经批准注册的中药、天然药物，药品生产企业应当根据《管理规定》、《说明书格式》、...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...证书”副本。 （六）接受技术转让的单位必须持有“药品生产企业许可证”。在申请生产新药时，按《新药审批办法》的程序办理，除报送有关资料外，不必须附有技术转让合同（影印件）及“新药证书”副本，对于卫生部...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学...AP)的工作。 实施GAP，把药材生产的管理纳入整个现代药品生产监督管理的范畴，是中药监督管理工作的重要进步。 随着时代的进步，现代中药工业的规模化发展，要求原料药材的生产必须规范化、集约化、现代化，以保...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规... 第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。 第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...第二条 在中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、进行相关的药品注册检验以及监督管理，适用本办法。 第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规... 二一二年六月六日 根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安[2011]365号）的规定，经现场检查和审核，江苏安格药业有限...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药保护品种...后经国家药品监督管理局批准，即发给新药证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（GMP）相关要求的企业或车间可同时发给批准文号，取得批准文号的单位方可生产新药。第三...
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