...口的困惑，CFDA再发实招，3月31日前，公开征求药物研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的意见。在《关于药物研制过程中所需对照药品一次性进口有关事项的公告(征求意见稿)》中，国家层面给出的解决方案是，...
医药产业药品天地；药界风云；新药...合格的假药”。对此，专家也有话要说，中药质量主要靠过程管理，如果全部靠标准管理，肯定管不好。标准为何总有空子可钻中成药与单一成分的化学药不同，往往由多味药材组成，多数传统中药的成分复杂，有效成分尚不清...
医药产业医药经济；中医药行业...真实、完整地将GMP全部条款落实到每个具体品种的生产全过程，落实到每个生产岗位和管理岗位。目前，80％的药品生产企业初步建立了1～2个品种的GMP文件体系，从而保证实现对药品质量安全的有效控制。三是大力整治药品流...
医药产业医药经济；企业观察...节作用模式、组分配伍多靶作用模式；对组分配伍的体内过程研究，首次提出了中药的“药代Markers”概念（Markers：标记物），开展了复方丹参方、茵陈蒿汤、参麦方体内过程研究。共性关键技术平台，以组分配伍创制中药新药...
医药产业医药经济；中医药行业...、重新筛选、动物试验、人群有效性验证等一系列严格的过程研究生产出来的化合物。而传统中药是天然产物，在过去的数千年中，它为成千上万的国人疗治病痛伤患。以现代医学分析，中药的特点在于：对疾病治疗采用多种药...
医药产业药品天地；药界风云；动态...包装材料、生产工艺等各环节的质量管理，进行有效的全过程质量控制和检测，保证中药注射剂质量的稳定均一。一、原料1.中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。2.应采取有效措施保证原料质量的稳定。应固定药材...
医药产业药品天地；药界风云；动态...稽查科科长如是说。他同时还认为，如何确保拍卖或捐赠过程公正、公平，也是一个棘手的问题。业界声音：分类处理应引入再评价简单没收并且销毁，会造成社会资源和财富的极大浪费；而只罚款，不对问题器械进行处理的话...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备日前，国家食品药品监督管理总局起草了《关于药物研制过程中所需对照药品一次性进口有关事项的公告(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，并于3月10日对外发布，公开征求意见，征求意见的截止日期为2016年3月31日。3月...
医药产业药品天地；药界风云；动态...作出《撤销医疗器械注册证通知书》，认为奥美定在使用过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉。该局药品评价中心经过对奥美定上市使用后进行的再评价，认为该产品不能保证上市使用中的安全性，遂决定全面停止生产、销...
医药产业行业资讯；美容及化妆品行业...包装材料、生产工艺等各环节的质量管理，进行有效的全过程质量控制和检测，保证中药注射剂质量的稳定均一。一、原料1.中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。2.应采取有效措施保证原料质量的稳定。应固定药材...
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