...:采用经批准的纯化工艺进行初步纯化和高度纯化,除菌过滤,使其达到3.1项要求,即为重组人表皮生长因子原液。加入稳定剂,除菌过滤后于适宜温度下保存,并规定其有效期。2.2.6原液检定:按3.1项进行。2.3半成品:2.3.1配...
词条生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品...1ml,振摇2分钟,静置分层,取二氯甲烷层用无水硫酸钠过滤,滤液置室温挥干,取残渣以五氧化二磷为干燥剂,减压干燥2小时,照红外分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣC)测定,本品红外光吸收图谱应与同法处理的磷酸咯...
词条抗疟药...作业区域之间应设置有效的分隔。清洁作业区应安装具有过滤装置的独立的空气净化系统,并保持正压,防止未净化的空气进入清洁作业区而造成交叉污染。4.1.6对于出入清洁作业区应有合理的限制和控制措施,以避免或减少微...
词条法规文件...用纱布滤出药液,再加5倍于药物量的水,按前法煮沸并过滤,合并两次煎液,加热浓缩到1000ml并将煎剂过滤,另取冰片50g加水300ml研磨溶解,将上述过虑煎液与冰片溶解液共1300ml(100%浓度)制成含量为1g/ml。一起倒入干净空瓶中,...
参考资料医源资料库;在线期刊;中华现代外科学杂志;2010年第7卷第5期...,用非聚氯乙烯材料的输液瓶和输液管,并通过所连按的过滤器(0.22μm孔径)过滤后,静脉滴注。一次175mg/m2,在3小时中恒速滴注。每3周重复一次。标示量:类别:制剂:为防止病人发生过敏反应,接受治疗的所有病人必须事...
词条...,用非聚氯乙烯材料的输液瓶和输液管,并通过所连按的过滤器(0.22μm孔径)过滤后,静脉滴注。一次175mg/m2,在3小时中恒速滴注。每3周重复一次。 标示量: 类别: 制剂:为防止病人发生过敏反应,接受治疗的所...
参考资料药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第五部分...份,分别加灭菌水制成每1ml中含30,000单位的溶液,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪH),应符合规定。 含量测定:精密称取本品适量,加灭菌水制成每1ml中含1000阿奇霉素单位的溶液;照阿奇霉素...
参考资料药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第二部分...配制细胞培养液,调节pH值为7.4,用直径为0.22μm的滤膜过滤后,加入10%新生牛血清、100U/ml青霉素、100U/ml链霉素,4℃储存备用。 1.2.2细胞形态学观察将生长状态良好的L-929小鼠成纤维细胞按3×104/ml的密度接种于6孔板,随...
参考资料医源资料库;在线期刊;中华现代临床医学杂志;2012年第10卷第10期...无菌取0.5g,加灭菌水制成每1.ml中含35.mg的溶液,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1990年版二部附录109页),应符合规定。 含量测定:照离效液相色谱法测定(中国药典1990年版二部附录34页)。色谱条件及系统适用...
参考资料药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第三部分...、同一容器溶解、稀释的制品作为1批;用不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品分为亚批。1.2.3半成品检定除菌过滤后每批半成品应进行理化检定、抗体效价测定、无菌试验及热原质试验,其方法及要求同成品检定。1.2.4冻干...
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