...JasonYang）称，这些化合物将通过全球试验评估其安全性和适应症，而临床前研究工作则由百济神州自己完成。开发这类新药的潜在回报巨大。上月，辉瑞与默克达成一项协议，同意支付8.5亿美元以获得和共享默克试验免疫药物抗...
医药产业医药经济；企业观察...靶点。在研的血管增生抑制剂包括开发Sutent，Axitinib的新适应症。Sutent2006年上市的一种高度选择性多靶点酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗肾细胞癌，以及格列卫（imatinib）无效的胃肠道间质瘤。目前，辉瑞正努力开发乳腺癌及肺癌...
医药产业医药经济；企业观察...径药物的比较研究情况，包括人体药代动力学比较研究、适应症定位、剂量和给药方案的探索、安全性等。与其他新药的临床研究规律相同，未在国内外上市的注射剂的临床研究应关注以下几个特点：①目的性：此类药物在临床...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订...入。对招标工作结束后国家新批准上市的新剂型、增加新适应症的新规格，全部纳入非基本药物管理，医疗机构确需使用的，按备案采购程序采购；如需全省范围内使用，由领导小组办公室审批同意，省交易局按招标程序确定其...
医药产业医药经济；招标采购...新药的开发主要着重于临床安全性评价、剂型的开发、新适应症的研究。FDA要求对可用于儿科疾病治疗的药物说明书进行补充修改。对儿童用药的政策扶持在新医改阶段已经有了比较好的苗头。例如，针对儿童白血病，国家有了...
医药产业医药经济；管理...制品。3.改变剂型或给药途径的生物制品。第五类：增加适应症的生物制品。第三章新生物制品研制的要求第八条新生物制品研制内容，包括生产用菌毒种、细胞株、生物组织、生产工艺和产品质量标准、检定方法、保存条件、...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...关规定，使用非处方药包装、标签和说明书，非处方药的适应症、用法用量须与我局公布的非处方药说明书范本一致，禁忌症、注意事项、不良反应不得少于范本内容，不得以任何形式扩大适应症范围。已公布非处方药品种说明...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...的因素，一只单抗药物的生命力很大程度上取决于更多的适应症获批，如基因泰克的阿瓦斯汀已有多个高发性肿瘤适应症获得批准。尽管化学药物的研发成本和生产成本远低于生物药品，但伴随着赫赛汀、依那西普、阿瓦斯汀等...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...独立评价。如有需要，由稽查部门检查制造设施，然后由适应症处或仿制药品注册司批准或否决申请。作为政府监管部门，每当出台一个新的改革举措，需要从科学和政策两个层面来推行，必须从科学上证明你的政策站得住脚。...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...以并处3万元以下的罚款；但是擅自增加产品适用范围或适应症的，按照未取得《医疗器械注册证》的情形予以处罚。第一百零八条违反本条例规定，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位未按照规定报告医疗器械不良事件的...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备