...门备案。第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制...
词条部门规章...门备案。第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制...
词条部门规章；法规文件2月1日，被称为“史上最严”的药用辅料监管法规——《加强药用辅料监督管理的有关规定》（以下简称《规定》）就要正式实施，这意味着，我国药用辅料行业将告别在医药工业中的“配角”地位，从此踏上新的发展历程。目...
医药产业医药经济；分析与评论...五、药品注册司（中药民族药监管司）组织拟订药品、药用辅料的国家标准和研究指导原则；组织拟订直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准和研究指导原则；承担药品、直接接触药品的包装材料和容器、...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...应注意下述几点： （一）制剂用原料、辅料必须符合药用标准；注射用原料应符合注射用规格标准。注射剂原料原产厂牌或批号应有登记，发现原料包装可疑时应做全面质量检查，如已受潮变质、发霉等则不可再供注射用原...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学...国家食品药品监督管理局。无企业30003食品药品监管总局药用辅料注册（新药用辅料和进口药用辅料注册）审批无行政许可《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）附件第356项“药用辅料...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...予受理。 四、中药饮片、医用气体、体外诊断试剂、药用辅料等生产企业的换证申报资料要求，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）结合本地实际情况，自行制定。 五、各省、自治区、直辖...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...药药品生产企业中实施。以后逐步在中药饮片、医用氧、药用辅料等企业中全面推行。作者：
医药产业药品天地；药界风云；质量监督药用辅料第三方审计工作正在缓慢进展中。全国药用辅料技术推广专业委员会（CPEC）正在与美国药典（USP）、国际药用辅料协会（中国）密切联系合作事宜，计划在国内遴选1~2家专业辅料生产企业作为试点，为药用辅料DMF制度...
医药产业医药经济；资本&财经...的监督管理工作。第四条药品生产企业购进原料药和取得药用批准文号的药用辅料（以下简称药用辅料），应当向供货单位索取以下证明文件，并保存至原料药、药用辅料有效期满后一年；有效期不满两年的，应当保存三年：（...
词条法规文件；管理办法