...物临床试验机构资格认定。开展药物临床试验应当执行《药物临床试验质量管理规范》。第三十六条利用国家实施保护的野生动物、野生植物进行新药研究或者生产药品的，应当依照有关法律、法规的规定，报经野生动物、野生...
词条管理条例；法规文件...行分析，而且为确保受试者的权益、安全和健康，应依据药物临床试验质量管理规范（GCP），保证数据的完整真实、质量可靠。GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监督、稽查、记录、分析总结和报告［...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华实用医药杂志；2005年第5卷第21期...前研究结果基础上，结合学科进展以及临床实际，并遵照药物临床试验质量管理规范（GCP）要求，以科学的精神、严谨的态度，合理设计临床试验方案。二、临床研究要点：中药的临床研究，应结合中医药理论以及所研究药物自...
词条...应采用现代医学术语规范描述。天然药物临床试验应遵循药物临床试验质量管理规范（GCP），并在通过国家药物临床试验机构资格认证的机构进行。临床试验设计及评价标准需参照化学药品临床试验相关技术指导原则。申请人申...
词条法规文件...华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生...
词条...研制药品应当符合《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的规定。研制药品的原始记录和申请药品注册的资料应当真实、完整、规范，不得伪造、编造试验数据等资料。第六条药品生产企业应当具备...
词条管理条例；法规文件...量管理规范（ＧＬＰ）标准的实验室和３００个符合国内药物临床试验质量管理规范（ＧＣＰ）标准的实验室或基地，但没有一个与发达国家互认；已建立４９００多个符合国内药物生产质量管理规范（ＧＭＰ）标准的生产车间...
医药产业医药经济；生物技术；产业要闻...生存现状应该给我们怎样的启示？根据我国已经颁布的《药物临床试验质量管理规范》第四十三条规定：“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...查工作，保证药物临床试验符合科学和伦理要求，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》，制定本指导原则。第二条伦理委...
词条法规文件...和药物临床试验在《药物非临床试验质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》的条件下进行。开展药品评价技术方法学研究，强化和规范我国创新药物与进口药物的安全性评价技术，引导和鼓励创新药物研发。强化药品...
医药产业药品天地；药界风云；动态