...究的重点。由于动物证候模型的药效学试验难以充分体现药物的有效性，因此对药物有效性评价的重点放在了临床试验上。规定只能以中医理论和中医术语描述其功能主治，药品说明书【临床试验】项内容的重点是描述对中医证...
医药产业医药经济；中医药行业...监督管理总局在官网披露，总局局长毕井泉在近日召开的药物临床试验数据核查工作座谈会上表示，要加快推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作，重建药品研发生态。广东某上市药企研发带头人林丽（化名）对...
医药产业医药经济；分析与评论...监督管理总局在官网披露，总局局长毕井泉在近日召开的药物临床试验数据核查工作座谈会上表示，要加快推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作，重建药品研发生态。广东某上市药企研发带头人林丽（化名）对...
医药产业医药经济；分析与评论...成。”滨海新区科委发展计划处相关负责人表示，新区在药物早期发现、临床前研究、临床试验、中试生产及产业化等各个环节形成的新药创新服务，已能满足企业新药创制各个阶段的研发需求。在药物早期发现领域，位于开发...
医药产业药品天地；药界风云；新药国家食品药品监督管理总局近日公布的数据显示，自药物临床试验数据自查核查工作开展以来，大批药品注册申请主动撤回，共涉及2015年7月22日前国家食药监总局收到的1622个待审药品注册申请，其中新药948个，仿制药503个，进...
医药产业药品天地；药界风云；动态...进展、新药临床研究、新药研究的法规环境、人员培训、药物安全监测、上市后临床研究和医疗单位临床研究的管理和规范等。届时大会将邀请国家食品药品监督管理局有关领导、主要医疗单位的专家教授、国内外知名制药企业...
医药产业医药经济；展会&会议...移至其在中国上海新成立的生产基地，遵照药品生产质量管理规范(GMP)进行生产并进行全球产品供应。2014年，勃林格殷格翰公司与百济神州公司达成战略合作协议，勃林格殷格翰BioXcellence™在中国为百济神州开发的生物制药...
医药产业药品天地；药界风云；新药...政策出台将显著加速干细胞的产业化进程。首先是干细胞药物审批有望提速，目前已有不少有实力的研究机构和企业做好了从硬件到软件的准备工作，待政策放开即可启动产业化;其次是干细胞临床研究与应用将更加活跃。临床...
医药产业行业资讯；业界动态根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依据《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）及《药物非临床研究质量管理规范检查办法》，国家食品药品监督管理局组织有关专家对山东大学的药物非临床安全性评价研究机构...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...，一个经常出现药品“研发组合”的领域是同时提供后期药物研发和临床前毒理学组合服务。后期药物研发是识别候选药物毒理学性质的关键步骤，而临床前CROs也正在通过并购的方式步入研发组合阶段。例如，Aptuit最近收购了...
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