...的目的。本指导原则涵盖的范围包括新的及仿制已有国家标准的化学原料药及制剂。发酵工艺生产的抗生素类药物一般不包括在本原则的讨论范畴，但如有可能，也建议参考本原则的有关要求。由于我国对临床研究也实行行政审...
词条法规文件...物的生产环境、设施设备符合国家对不同等级实验动物的标准要求，具有保证实验动物质量的基本检测手段；（二）实验动物饲料、垫料、笼具、饮水等符合国家标准和相关要求；（三）有保证实验动物质量和正常生产需要的专...
词条...合格疫苗的要求。应建立测定菌毒种感染性滴度的方法和标准，并提供这些感染性滴度与疫苗有效性之间的相关性数据。5.免疫原性检查：菌毒种的免疫原性是衡量该疫苗是否有效的重要指标，应制定和建立测定菌毒种免疫原性...
词条法规文件...定执行。第十一条药品、医疗器械的储存应当符合法定的标准，分类存放。不合格药品、医疗器械应当在划分的特定区域内单独存放，标识规范；储存药品、医疗器械的仓库或设施应当符合避光、通风、温湿度检测及调节、防尘...
词条法规文件；管理办法...理条例第一章总则：第一条为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，促进医药产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华...
词条管理条例；法规文件...按疾病相关诊断组付费（即DRGs付费）等支付方式的支付标准，有效推动支付方式改革。四、推进临床路径管理与医疗机构信息化建设相结合要提高临床路径实施与管理的信息化水平，提高临床路径实施效率，加强对临床路径的...
词条临床路径；2016年版临床路径...八条受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。第二十九条委托方和受托方应当签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任。第三...
词条部门规章；医疗器械...储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。第三条药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。第四条药品经营...
词条部门规章...各项条件。（二）组织制定和修改管理制度、技术规范和标准操作规程；定期审阅所有管理制度、技术规范和标准操作规程文件，确保所有文件适时更新。（三）制定主计划表，掌握各项分析工作的进展。（四）确保质量保证工...
词条...立完善的全过程质量控制体系，基本保证上市后不同批次药品质量的稳定均一。应建立完善的原材料质量控制方法。保证原材料质量的相对稳定和资源的可持续利用。提取物及制剂的生产工艺成熟、稳定，相关质量控制方法、要...
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