...法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规范《药品生产质量管理规范》（简称药品GMP）认证工作，保证监督实施药品GMP工作的顺利进行，我局修订了《药品生产质量管理规范认证管理办法》（简称《药品GMP认证办法》...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...市场先机。无菌原料认证应及早安排根据《关于贯彻实施药品生产质量管理规范（2010年修订）的通知》（国食药监安〔2011〕101号）要求，自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《...
医药产业医药经济；原料药...须具有《药品生产许可证》、《食品流通许可证》、省级药品生产质量管理规范（GMP）认证证书；8、经销商须具有生产厂家授权书；9、产品含叶酸等17种以上元素、含硒、含钙，国食健字产品。五、招标文件发放信息：1、招标...
医药产业医药经济；招标采购...理局为进一步加强对中药饮片生产企业的监督管理，在《药品生产质量管理规范（1998年修订）》中药饮片GMP补充规定的基础上，日前组织起草了新修订药品GMP中药饮片附录，并于2013年2月28日前广泛征求各界意见。新修订药品GMP...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...商应具备的条件：1、依法取得《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》GMP证书及《营业执照》的生产企业；2、依法取得《药品经营许可证》、《药品生产质量管理规范》GSP证书及《营业执照》具有独立法人资格的经营...
医药产业医药经济；招标采购...当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停...
医药产业药品天地；药界风云；动态2月12日，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称“新版GMP)历经5年修订、两次公开征求意见后，终于揭开面纱，正式颁布，将于2011年3月1日起正式施行。国家药监局药品安全监管司相关负责人表示，新规范大大抬高...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...推动产业创新能力和竞争能力的提升；要借助实施新版《药品生产质量管理规范》和基本药物电子监管的契机，推动全过程质量保证体系的建立，进一步提升监管能力、完善监管体系、落实监管责任，促进药品质量保障水平的提...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...信部、卫生部四部委联合对外发布《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》([2012]376，以下简称376号文件)，出台7项新政，内容涉及限制未按期通过认证企业的药品注册、严格药品委托生产...
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