...,国际药用辅料协会(IPEC)已经通过颁布辅料的GMP生产指南来解决这种现状,监管部门则要求药品生产企业负起责任,以确保它们所采购的辅料的质量。在大多数情况下,这种做法一直较为成功,不过,若干不幸事件的发生表...
医药产业药品天地;药界风云;数据与行业分析...品注册补充申请之生产场地变更申请/变更后新生产场地药品生产质量管理规范认证申请。二、同步审批申报及办理程序:(一)实施主体:我局省政务服务中心窗口(下简称“局窗口)负责上述并联审批事项的受理和审批工...
医药产业医药经济;招标采购...(ICH)也是QbD的积极倡导者。在ICH正在公开征求意见的Q8R指南中,集中体现了QbD的理念。预计Q8R将在今年11月举行的ICH大会上正式发布。记者从默沙东公司分析药品开发与商品化部门高级主管DeanEllison博士处了解到,实际上,国...
医药产业药品天地;药界风云;GMP...工作,全球已有20余个国家或组织制定了生物类似药相关指南。针对国内外药品生产企业在我国开展生物类似药研发的强烈意愿,为促进我国生物制药产业的健康、有序发展,国家食品药品监管总局及时组织药品审评中心等技术...
医药产业药品天地;药界风云;药监专刊日前,欧盟正式公布了经过修订的欧盟人用药品与兽药GMP指南的附录7部分。此部分针对草本药品,内容涉及原则、厂房与设备、文件和质量控制等方面,尤其对于起始物料的控制、贮存和加工过程有了明确规定。修订版本将从20...
医药产业医药经济;中医药行业...品GMP。同时,还要抓紧组织起草修订相关附录,撰写技术指南,研究制定药品GMP认证与日常检查相结合、与药品注册现场核查相结合的工作机制,探索试行DMF制度。吴浈强调,将结合基本药物制度的实施,推动药品经营的资源整...
医药产业药品天地;药界风云;药监专刊...册证的处罚;组织完成“医用电动牵引设备”产品的注册指南编写工作,指导生产企业正确编制注册资料。四是加强医疗器械监管队伍建设。加强对各市医疗器械处负责人的培训,提高业务能力、监管水平和领导方法;加强医疗...
医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备...了这类产品。根据SFDA发布的无菌及植入性医疗器械检查指南显示,此次对于试点企业的检查项目将多达275及313项。内容涉及企业的厂房规模与所生产的医疗器械的生产能力、产品质量管理、风险管理及生产设备的能力等。而根...
医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备...业自律为主的管理模式,由行业协会制定药用辅料GMP实施指南,企业自觉遵守执行。协会也可承接企业的GMP申请,对其进行审计、认证,产品采取全面的备案管理等。我国的监管者对此也予以借鉴,并在《规定》中有所体现,但...
医药产业药品天地;药界风云;动态...床科室负责人中比例不低于60%。在《社区中医药服务工作指南(试行)》中规定,社区卫生服务中心中医师数占医师总数的20%以上,每个中医诊室(含针灸室、推拿室等)配备至少1名中医类别医师。重点专科建设顺利进行,“...
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