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  • 全球各地对医疗保健需求的驱动辅料现新机

    ...,国际药用辅料协会(IPEC)已经通过颁布辅料的GMP生产指南来解决这种现状,监管部门则要求药品生产企业负起责任,以确保它们所采购的辅料的质量。在大多数情况下,这种做法一直较为成功,不过,若干不幸事件的发生表...

    医药产业药品天地;药界风云;数据与行业分析
  • 2011年四川省食品药品监督管理局关于启动药品生产场地变更相关申请同步审批工作的通知

    ...品注册补充申请之生产场地变更申请/变更后新生产场地药品生产质量管理规范认证申请。二、同步审批申报及办理程序:(一)实施主体:我局省政务服务中心窗口(下简称“局窗口)负责上述并联审批事项的受理和审批工...

    医药产业医药经济;招标采购
  • QbD被认为是国际商机通道获FDA积极推动

    ...(ICH)也是QbD的积极倡导者。在ICH正在公开征求意见的Q8R指南中,集中体现了QbD的理念。预计Q8R将在今年11月举行的ICH大会上正式发布。记者从默沙东公司分析药品开发与商品化部门高级主管DeanEllison博士处了解到,实际上,国...

    医药产业药品天地;药界风云;GMP
  • CFDA发布生物类似药研发与评价技术指导原则

    ...工作,全球已有20余个国家或组织制定了生物类似药相关指南。针对国内外药品生产企业在我国开展生物类似药研发的强烈意愿,为促进我国生物制药产业的健康、有序发展,国家食品药品监管总局及时组织药品审评中心等技术...

    医药产业药品天地;药界风云;药监专刊
  • 欧盟进一步提高草本药物入市门槛

    日前,欧盟正式公布了经过修订的欧盟人用药品与兽药GMP指南的附录7部分。此部分针对草本药品,内容涉及原则、厂房与设备、文件和质量控制等方面,尤其对于起始物料的控制、贮存和加工过程有了明确规定。修订版本将从20...

    医药产业医药经济;中医药行业
  • 今年药品管理有新思路

    ...品GMP。同时,还要抓紧组织起草修订相关附录,撰写技术指南,研究制定药品GMP认证与日常检查相结合、与药品注册现场核查相结合的工作机制,探索试行DMF制度。吴浈强调,将结合基本药物制度的实施,推动药品经营的资源整...

    医药产业药品天地;药界风云;药监专刊
  • 江苏省食品药品监督管理局明确2007年医疗器械监管工作要点

    ...册证的处罚;组织完成“医用电动牵引设备”产品的注册指南编写工作,指导生产企业正确编制注册资料。四是加强医疗器械监管队伍建设。加强对各市医疗器械处负责人的培训,提高业务能力、监管水平和领导方法;加强医疗...

    医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备
  • 试点认证医疗器械行业面临洗牌

    ...了这类产品。根据SFDA发布的无菌及植入性医疗器械检查指南显示,此次对于试点企业的检查项目将多达275及313项。内容涉及企业的厂房规模与所生产的医疗器械的生产能力、产品质量管理、风险管理生产设备的能力等。而根...

    医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备
  • 监管政策相继落地药辅规范无终点

    ...业自律为主的管理模式,由行业协会制定药用辅料GMP实施指南,企业自觉遵守执行。协会也可承接企业的GMP申请,对其进行审计、认证,产品采取全面的备案管理等。我国的监管者对此也予以借鉴,并在《规定》中有所体现,但...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • “六位一体”推动中医药科学发展

    ...床科室负责人中比例不低于60%。在《社区中医药服务工作指南(试行)》中规定,社区卫生服务中心中医师数占医师总数的20%以上,每个中医诊室(含针灸室、推拿室等)配备至少1名中医类别医师。重点专科建设顺利进行,“...

    医药产业医药经济;中医药行业

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