...用。3.请按说明书的疗程使用，延长使用时间时，请注意安全性观察。4.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。5.本品性状发生改变时禁止使用。6.儿童必须在成人监护下使用。7.请将本品放在儿童不能接触的地方。8.如正在使用其...
词条...宜服用。3.药物对妊娠的影响尚未确定黄酮哌酯对孕妇的安全性，在孕早期可能具潜在致畸性，故孕妇应慎用。美国药品和食品管理局（FDA）对黄酮哌酯的妊娠安全性分级为B级。4.药物对哺乳的影响尚不明确。5.饭后服药可减轻...
词条麻醉药及其辅助药物；解痉药；药物...）监测记录临时进口药品使用相关的临床诊疗病历及药品安全性、有效性、经济性、依从性、不良反应等信息数据，并应当长期保存。若发生严重不良反应时，及时通报医疗机构所在省份的药品监督管理部门、卫生健康主管部门...
词条词条；药品管理；临床急需药品；药品进口管理...途等内容，掌握技术审评工作的基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准...
词条法规文件；手术...应在医师指导下服用。4.目前尚无资料证实妊娠期使用的安全性。哺乳期妇女应在医师指导下服用。5.平素月经正常，突然出现月经过少，或经期错后，或阴道不规则出血者应去医院就诊。6.月经过多者应及时去医院就诊。7.贫血...
词条...用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准...
词条法规文件...研究数据。9.尚未确立本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性。临床试验中≥65岁患者的有效性和安全性与整体人群相比未见明显差异。资料来源：新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版）
词条词条；药物；新型抗肿瘤药物；消化系统肿瘤用药...剂量、给药频率和治疗持续时间的优化，最终确认药物的安全性和有效性，并为药物注册、临床应用以及说明书的撰写提供依据。简而言之，抗菌药物临床试验包含了临床药理学研究、探索性临床治疗试验和确证性临床治疗试验...
词条法规文件...剂学、药物临床试验，以及药品上市后监测等得到的药品安全性、有效性的重要科学数据和结论。【功能主治】/【适应症】告诉我们药品可以用于“做什么”，在治疗哪种疾病或者改善缓解哪些症状方面具有“特长”，而【药...
词条药品说明书...用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准...
词条法规文件