...录的审核；（三）确保完成所有必要的检验；（四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；（五）审核和批准所有与质量有关的变更；（六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理；（七）批准并监督...
医药产业行业资讯；保健品行业...管疾病、神经精神性疾病的临床前研究，完成制备工艺、质量标准、稳定性等药学研究以及药效和毒理学评价；针对上述病种开展基于中药或天然植物资源的药效物质分离、分析及筛选，发现活性化合物。专题二中药质量和安全...
医药产业医药经济；中医药行业...应的真正“祸首”。由于药理作用物质基础研究不完善、质量标准不严格、缺乏严格的临床前研究及临床研究评价、制备工艺简单、新药临床试验有局限性、后续研究不足等诸多因素，导致中药注射剂质量不可控。陈凯先建议，...
医药产业药品天地；药界风云；新药...培育高附加值产业链。强化先进质量管理理念，推广先进质量标准，健全质量管理体系，推进产业高质量发展。坚持企业主体地位。营造促进企业创新的良好环境，坚持企业在创新中的主体地位，引导创新要素向企业聚集。发挥...
医药产业医药经济；生物技术；产业要闻...并不明确”。再加上中药生产过程存在不确定因素，使得药品全程质量控制难度更大。叶祖光认为，对中药注射剂应进行全方位系统研究，包括药学的质量控制、工艺、制剂等，在此基础上把好生产关，在临床找出中药注射剂的...
医药产业医药经济；中医药行业为提高血液制品、疫苗产品安全性，国家食品药品监管局计划5月1日起将丙种球蛋白类制品纳入批签发管理，同时要求血液制品生产企业12月31日前建立原料血浆投料前的“检疫期”制度，即将采集并检测合格的原料血浆放置90天...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...中药注射剂的制备和质量控制带来一定程度的困难，加上质量标准欠缺、临床疗效不确定，这些年中药注射液安全问题也越来越多；在中药引起的不良反应中，注射液占据首位。正因为如此，很多专家更主张中药以口服汤药为主...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...路》中指出，对有效中药化学物质基础的认识、可检测的质量标准以及在药效学指导下研制的现代生产工艺技术，是中药现代化的关键和核心问题。药材原料的规范化种植及提取制备工艺等问题均是必须面对的。中药的质量控制...
医药产业医药经济；中医药行业...国内“多层共挤输液用膜、袋通则”标准，并能达到国际质量标准要求。在生产工艺上，亚邦输液采用国际先进的水处理系统：二级反渗透技术和多效蒸馏水机制备注射用水，自动化程度高，出水质量超过药典要求；同时，在万...
医药产业医药经济；企业观察...。“丹参多酚酸盐粉针剂“于2005年5月25日获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批文。（5）注射用红花黄色素冻干粉针/滴注液。注射用红花黄色素冻干粉针/滴注液为纯中药制剂。该品种提出以红花黄色素、羟基...
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