国家食品药品监督管理局令 第21号 《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》于2005年11月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 ...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；食品法规...2月12日，卫生部和国家药监局发出通报，要求医疗机构和药品经营企业应立即停用,停售该公司生产的双黄连注射液。目前，国家药品不良反应监测中心已组织有关专家赴青海省调查。其实，双黄连注射液不良反应的致死病例早...
医药产业医药经济；中医药行业...oyuánzé《抗肿瘤药物临床试验技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物临床试验技术指导原则一、概述：恶性肿瘤是严重威胁人类生命的一类疾病，尽管现有治疗手段取得...
词条法规文件...例、通则、总论的全面增修订，从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求，完善了药典标准的技术规定，使药典标准更加系统化、规范化。 三是健全了药品标准体系。特别是药用辅料品种增加至260个，新增相关指导原则...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订...3年12月前，临床研究的课题须获得新药证书或向国家食品药品监管局提交新药证书申报资料；临床前研究的课题须获得新药临床试验研究批准文件。（三）研究内容。开展创新性强、拥有自主知识产权的创新药物临床和临床前研...
医药产业药品天地；药界风云；新药我国已依法建立了药品不良反应（ADR）监测报告制度，《药品不良反应报告和监测管理办法》明确了各级机构的任务。开展ADR监测报告工作，有利于尽早发现各种类型的不良反应，研究药物不良反应的因果关系和诱发因素，使药...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医药杂志；2005年第5卷第11期...警示并在儿童中禁用，美、英等国家均未批准上市，欧盟药品审评局也发出了12岁以下儿童禁用，并在说明书中强调严重肝脏损害风险的特别警示。“该新闻资料称“世界卫生组织推荐使用的对乙酰氨基酚，以及布洛芬都是用于...
健康行业资讯；新闻专题；尼美舒利不良反应风波2008年4月2日，国家食品药品监督管理局对外宣布，我国第一支人用H5N1禽流感疫苗———大流行流感病毒灭活疫苗盼尔来福(Panflu)的注册申请已获审批通过，并批准生产。目前该疫苗将只限于国家储备，不上市销售。我国研究在世...
健康行业资讯；专题；禽流感...验取得良好效果后，经过4次严格的专家评审，国家食品药品监督管理局于2007年11月下发注册证书，批准我国第一个组织工程产品上市，商品名为“安体肤”。此项研究的负责人、第四军医大学口腔医院的金岩教授一直从事着组...
参考资料行业资讯；临床快报；整形外科...P酶（能量生成）抑制剂Bedaquiline已于去年年底被美国食品药品监督管理总局（FDA）批准上市，而杀伤性一氧化氮释放剂PA-824（delaminid）正处于二期临床评价阶段。疫苗设计与人体试验评价卡介苗作为一种减毒活疫苗，通常用来预...
参考资料行业资讯；临床快报；流行病与传染病