...否无菌的仲裁方法，但是抽样检查存在明显的局限性。在生产过程中，无菌检测是在每批产品中抽取10～20个样品。样品检测合格，那么此批产品即可被放行进入下道工艺。然而这种检测方式存在一定的弊端和局限性：依靠无菌...
医药产业药品天地；药界风云；动态...基胶塞要比原胶塞采购成本上升1倍多;同时按照严格加强生产过程质量控制的要求，对质量控制预防、过程细节检验以及销售服务质量强化管理，围绕确保产品生产、销售质量的企业，经营质量保证成本随之明显增加。由于更换...
医药产业医药经济；原料药...景广阔中药制药工程研究的目的就是在科研成果和产业化生产过程中搭建一座桥梁。这座桥梁的构筑，需要不同学科之间的相互交叉和渗透，亦需要各种人才的交流和综合，更需要不同相关行业之间的优势互补。我们应加强我们...
医药产业医药经济；中医药行业...作更为重要。在整个FDA仿制药的申报材料中，关于原料、生产过程、包装和贮存等方面的材料占到了1/3之多。以原辅料为例，在国内一般申报时仅需提供原辅料的生产厂家、原料生产厂家的药品生产许可证、GMP证书和营业执照，...
医药产业药品天地；药界风云；新药...“为了进一步查明原因，必须全面分析药品原料、辅料、生产过程等。中方专家提出需了解‘问题批号’药品的生产情况，并提出调取相关批号药品生产记录、生产过程留样和已经召回药品等必要资料时，百特公司未给予必要的...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...药的安全有效。”GMP要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输以及质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以...
医药产业医药经济；分析与评论...的问题，明确监管重点品种，以药用原辅料来源追溯以及生产过程的物料平衡为重点，打击违法违规行为。建立基本药物监督抽验信息系统。在监管过程中，高风险品种将成为监管的重点。在继续实施基本药物全品种覆盖抽验的...
医药产业医药经济；招标采购...天冠通过一系列“吃干榨净”对工业废料的利用，使企业生产过程中的排放物实现资源化、减量化、无害化处理，实现了产品增值和环保效益的双赢。二氧化碳是目前全球酒精生产过程中唯一没有被充分利用的最大废弃资源，只...
医药产业医药经济；企业观察...批上，ＦＤＡ一直显得犹豫不决，其认为，生物仿制药的生产过程相当复杂，并且存在着很大的监管障碍。有趣的是，在美国，虽然一种分子化合物属于生物制药产品，但这种产品的仿制产品却并不能自动成为生物仿制药。不过...
医药产业医药经济；环球...环节，持续不断深化GMP的实施，才能真正诠释GMP的真谛。生产过程全程控制在如何确保生产质量万无一失的方法和手段上，由于GMP和传统管理的思想观念不同，反映在生产过程控制方面同样存在着本质上的区别。传统管理的思维...
医药产业医药经济；要闻