...也未提供科学可信的试验结果予以支持的；4.注射剂无菌/灭菌工艺的无菌保证水平不符合《化药药品注射剂基本技术标准》规定的；5.制剂的制备规模（以省级食品药品监督管理部门出具的研制现场检查报告表中所列三批样品的...
医药产业药品天地；药界风云；动态...前，使用封口袋密封一次，封好袋口，不再进行高压蒸汽灭菌处理，按医疗废物转移出实验室处理。（5）实验室每次高压均需采用化学法进行消毒效果验证并保存消毒和验证记录。根据生物风险评估，可以每月或每季按照操作...
词条传染病预防控制技术指南；新型冠状病毒感染的肺炎；法规文件...复溶时间、水分测定、装量差异检查外，应按标示量加入灭菌注射用水，复溶后进行其余各项检定。3.3.1鉴别试验：依法检查（2010年版药典三部附录ⅧC），仅与抗人血清或血浆产生沉淀线，与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血清或血...
词条...复溶时间、水分测定、装量差异检查外，应按标示量加入灭菌注射用水，复溶后进行其余各项检定。3.3.1鉴别试验：依法检查（2010年版药典三部附录ⅧC），仅与抗人血清或血浆产生沉淀线，与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血清或血...
词条...投料、提取、分离纯化、浓缩、干燥、混合、制剂成型、灭菌或消毒、包装、检验、入库等全部过程。 （2）对于影响产品质量的关键环节做详细的解释或注释。 （3）有些工艺难以在产品制备工艺主线中阐明或步骤比较...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；食品法规...便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。 Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。 药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...复溶时间、水分测定、装量差异检查外，应按标示量加入灭菌注射用水，复溶后进行其余各项检定。3.3.1鉴别试验：依法检查（2010年版药典三部附录ⅧC），仅与抗人血清或血浆产生沉淀线，与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血清或血...
词条...g，液体石蜡100g，白凡士林790g。2.2制备液体石蜡150℃干热灭菌1h备用；无水羊毛脂和凡士林加热融化后趁热无菌纱布过滤后，150℃干热灭菌1h；无菌条件下，取头孢他啶粉，置已干热灭菌的乳体中，研细缓缓加入液体石蜡，研磨...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代眼科学杂志；2006年第3卷第5期...传代，作为罐培养的种子液。 2发酵培养 2.1空罐灭菌和实罐灭菌严格按照使用说明书要求操作。 2.2发酵培养基 2.3发酵培养参数 根据工程菌和发酵工艺要求设置和变换各项培养参数。 3收集菌体20℃下保存1...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；中国生物制品规程...需要做扩充传代，作为罐培养的种子液。发酵培养2.1空罐灭菌和实罐灭菌严格按照使用说明书要求操作。2.2发酵培养基应为适于发酵培养的培养基，根据菌种的抗生素抗性，培养若中允许加入少量抗生素，但应尽量避免含有β椖...
词条生物制品