• 胃管产品注册技术审查指导原则

  ...医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》GB/T16886.61997《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生物...

  词条法规文件
• 铜绿假单胞菌注射液

  ...每只0.3ml，观察3～7天，计算LD50，应不低于4.0×108。2.1.4.5毒性试验取37℃培养18～20小时的琼脂培养物混悬于生理氯化钠溶液内，于56℃加温2小时（或其他方法）杀菌。取杀菌后菌悬液用生理氯化钠溶液稀释成每1ml含菌6.0×109个、3....

  词条生物制品
• B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则

  ...验》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分刺激与迟发性超敏反应试验》上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用...

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• 藏红花

  ...注射于青蛙淋巴囊内，皮肤腺体有大量分泌。对小鼠急牲毒性试验中，测得灌胃时之半数致死量为20.7克/公斤。炮制：拣去杂质，并除去黄色毛须。性味：甘，平。①《饮膳正要》：味甘，平，无毒。②《品汇精要》：味甘微酸...

  词条中医学；中药学；中药材
• 中频电疗产品注册技术审查指导原则

  ...；5．GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验；6．GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验；7．YY91093-1999中频电疗仪。注：以上标准适用最新版本。（六）产品的预期用途：中...

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• 天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则

  ...试验GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械...

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• 松花粉

  ...有少部分松花粉可供食用。试验证明：破壁松花粉经小鼠毒性试验未见明显中毒症状，微核试验和精子畸形试验的结果均为阴性，大鼠30d喂养试验各项指标未见明显毒性作用，充分说明破壁松花粉作为保健品是安全的。松花粉的...

  词条中药学；中药材；花类
• 多参数患者监护设备（第二类）产品注册技术审查指导原则

  ...》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》YY/T0196-2005《一次性使用心电电极》YY0505-2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求...

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• 气管插管产品注册技术审查指导原则

  ...医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》GB/T16886.6-1997《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生...

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• 一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则

  ...医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》GB/T16886.6-1997《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T16886.10-2005《医疗器械生物...

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