摘要：目的建立复方胆通片的高效液相色谱（HPLC）指纹谱，对不同厂家生产的复方胆通片所含的组分以绿原酸为参照进行综合评价，为复方胆通片的质量鉴定提供依据。方法采用HPLC法，将获得的色谱数据转化为指纹谱，据此对...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱论文...前推荐，是通过主要活性和关键的成分含量检测及其化学指纹图谱来评价产品的质量和稳定性。 另外一个问题，是临床上所采用的药物剂量，基本上是经验性的，不可能有准确的血药浓度检测指标。中药临床终效的测评通常...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；药物与临床...提取物、有效部位等）、中间体、制剂均应分别研究建立指纹图谱。还应进行原料、中间体、制剂指纹图谱的相关性研究。指纹图谱的研究应全面反映注射剂所含成份的信息，必要时应建立多张指纹图谱。经质量研究明确结构的...
词条法规文件...毛细管电泳法(cE法)是新近发展起来的分析技术，目前在中药制剂分析中有广泛的应用前景。2000年8月SFDA决定，首先以建立中药注射剂指纹图谱为突破口，提高中药的质量标准水平，逐步实现中药材、中成药质量标准的现代化。...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药...制剂。分析其原因不难发现，中药注射剂研发成本较高，指纹图谱、药理药效实验及临床研究会花费巨资，中药注射剂生产批件的转让价格经常会突破千万元，其投资风险较高，申报周期长，在GMP改造后资金短缺的情况下，不少...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药研究与新药申报...次再评价方案还明确要求企业建立原料、中间体、制剂的指纹图谱，并进行相关性研究。2000年，《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》发布，当时有146家企业参与其中。到目前为止，很多企业已经积累了大量的数据。一...
医药产业药品天地；药界风云；动态...行分类见表5。表5是10批次不同产地的中药苦碟子注射液指纹图谱经主成分分析后得到的10个样本数据，每个样本用4个主成分表示其特征信息，希望通过自组织特征映射神经网络对样本资料进行聚类分析，从而能够实现对样本的...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代医院管理杂志；2012年第10卷第7期...杀虫剂残留、微生物等的限量进行控制，和指标性成分加指纹图谱的质量控制方法，如贯叶连翘(St.John’sWort)，采用指示性成分金丝桃素类(Hypericins)≥0.3%，加上薄层色谱和高效液相色谱的指纹图谱进行控制。在美国、法国的要求...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药研究与新药申报...据蛋白一级结构和所用裂解试剂，给出不同特征的肽图作指纹图谱，并用作鉴别标准。还可通过各片段峰的收集和测序，用肽图测定蛋白质的一级结构，鉴别种属遗传差异，还可用作产品质量控制的有效方法。 2.3中药分析 ...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱分析实例...共同努力探索各种渠道。在对上市成熟品种二次研究组分指纹图谱取得知识产权的基础上，与西方跨国公司合作，借助其海外渠道，让中药进入西方主流社会，进入发达国家市场，在合作多赢的框架下，让中药造福人类，这是值...
医药产业医药经济；中医药行业