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  • WS/T 805—2022 临床微生物检验基本技术标准

    ...验前、中、后全过程的标准化操作规程,定期审核、修订实验方法,并让员工易于获得;c)应定期进行人员能力评估。由多名专业人员实施的手工检验项目应定期进行人员能力比对;d)制定质量改进目标,如血培养标本质量改...

    词条词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查
  • 化妆品行政许可检验机构资格认定规范

    ...有独立的人体皮肤斑贴试验实验室、人体试用试验安全性评价实验室和防晒化妆品防晒效果人体试验实验室,各类实验室应当具备以下条件:(一)人体皮肤斑贴试验实验室:温度18℃~26℃,相对湿度70%,面积不少于12平方米,...

    词条法规文件
  • 儿童健康检查服务技术规范

    ...、目的:通过定期健康检查,对儿童生长发育进行监测和评价,早期发现异常和疾病,及时进行干预,指导家长做好科学育儿及疾病预防,促进儿童健康成长。二、服务对象:辖区内0~6岁(7岁以下)儿童。三、内容方法:(...

    词条
  • GBZ/T 210.1—2008 职业卫生标准制定指南 第1部分:工作场所化学物质职业接触限值

    ...所化学物质的职业接触限值的制定应以化学物质的安全性评价和(或)危险度评价为依据,根据国内外公开发表的或未公开发表但经专家评议视为可靠的有关理化特性、毒理学资料、职业卫生学或职业流行病学调查资料、劳动者...

    词条中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生
  • WS/T 220—2021 凝血因子活性测定技术标准

    ...又称批内精密度,是以连续检测结果的变异系数(CV)为评价指标。重复精密度的验证方法:至少使用两个浓度水平(包含正常和异常水平)的新鲜临床标本或质控物进行检测,每个标本按常规方法重复检测11次,剔除第1次检测...

    词条词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;凝血因子
  • 手术电极产品注册技术审查指导原则

    ...20064医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学实验方法GB/T14233.2-20055医用电器环境要求及试验方法GB/T14710-20096一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-19957消毒灭菌效果的评价方法标准GB15981-19958医疗器械生物学评价第1...

    词条法规文件;手术
  • 治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则

    ...、感染以及某些药物有关。上述研究均采用HbA1c的改变来评价血糖控制水平。HbA1c这个替代终点反映了有益于治疗糖尿病的直接临床疗效(高血糖及其相关症状),而且降低HbA1c可以合理地预期减少微血管并发症的长期风险。此外...

    词条法规文件
  • WS/T 686—2020 消毒剂与抗抑菌剂中抗病毒药物检测方法与评价要求

    ...WS/T686—2020《消毒剂抗抑菌剂中抗病毒药物检测方法评价要求》(Analyticalmethodandevaluationrequirementsofantiviraldrugsindisinfectantandantibacterialandbacteriostaticagents)由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2020年07月20日发布,自2021年02月...

    词条中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;法规文件
  • 肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则

    ...程及试验资料;校准品的溯源性文件,包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。(六)主要生产工艺及反应体系的研究资料:1.主要生产工艺介绍,可以图表方式表示;2.反应原理(如双抗体夹心法)介绍;3.固...

    词条法规文件
  • 2010年版药典一部附录XVIII

    ...符合国家有关规定要求。2.实验设计:设计原理:所选实验方法的原理应明确,所选择的检测指标应客观、专属性强,能够体现供试品的功能主治或药理作用。设计类型:如采用生物效价测定法,应按中国药典二部附录生物...

    词条2010年版药典附录

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