...良反应事件，美国FDA儿科专家委员会接受委托，对该药的安全性进行评价。欧洲药品管理局（EMEA）称，也得到两例据称与流感治疗相关的自杀报告（2004年2月1例17岁男子，今年1例14岁男孩），两例中的青年均表现出反常行为而死...
医药产业医药经济；环球...照展开的仿制药一致性评价将大幅提升国内药品的质量和安全性。不过，究竟需要如何“补课”，他们心里也没底，只能干着急。来自多个渠道的消息显示，仿制药一致性评价已经是“箭在弦上不得不发”。今年年初，《国家药...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...观察指标局限等问题。问题3一些药品上市后的再评价，安全性评价较多，有效性评价较少，相关的文献质量不高。问题4再评价方法学欠缺，目的不明确，临床设计与Ⅱ、Ⅲ期雷同，随意扩大适应证，评价指标不统一，甚至不合...
医药产业医药经济；中医药行业...席、中国工程院院士张伯礼强调：“只有建立重金属安全性评价的新标准与新方法，改变以元素代替化合物的片面毒性评价模式，才能为重金属安全性的科学与客观评价扫清道路、奠定基础。含重金属传统药物是中医药学的...
医药产业医药经济；中医药行业...项、诊断试剂类产品标准100项。完成对医用电气设备通用安全性标准(第三版)、电磁兼容标准的制(修)订工作。完善标准物质研究工作机制，研制15项医疗器械标准物质。《规划》还要求，2007年修订的《药品注册管理办法》施行...
医药产业药品天地；药界风云；动态...家食品药品监督管理局召开了药品生产监管与中药注射剂安全性再评价工作座谈会，国家食品药品监督管理局副局长吴浈在讲话中指出，中药注射剂再评价是一项全新的工作，要不断总结经验，逐步建立长效常态机制。吴浈指出...
医药产业医药经济；中医药行业...更是一波接着一波。一边是“中药现代化之光”，一边是安全性问题的“硬伤”，中药注射剂到底是天使还是恶魔？其实，中药注射剂并非真的那么可怕。任何药物都有不良反应，这是中药或西药都存在的现象。不可否认，中药...
医药产业医药经济；分析与评论...，昨天，国家食品药品监督管理局正式启动了中药注射剂安全性再评价工作。在全国143个中药注射剂品种中，双黄连注射液、参麦注射液成为首批再评价品种。国家食品药品监督管理局副局长吴浈表示，中药注射剂安全性再评价...
医药产业药品天地；药界风云；动态...，昨天，国家食品药品监督管理局正式启动了中药注射剂安全性再评价工作。在全国143个中药注射剂品种中，双黄连注射液、参麦注射液成为首批再评价品种。国家食品药品监督管理局副局长吴浈表示，中药注射剂安全性再评价...
医药产业药品天地；药界风云；动态...全评价监测中心是内地通过CAP认证中唯一从事药物临床前安全性评价研究的实验室。此次安评中心通过CAP认证将为我国自主创新药物研发和医药研发外包服务提供了国际认可的检验平台，帮助企业获得去往国际市场的“通行证”...
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