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  • 手术动力设备产品注册技术审查指导原则

    ...同,可能引起参数设置错误;等等。缺乏技术/未经培训人员使用:使用者/操者未经培训培训不足,不能正确使用和维护、保养设备;等等。与消耗品/附件/其他医疗器械不相容性:未按使用说明书规定使用指定类...

    词条法规文件;手术
  • 助理全科医生培训标准(试行)

    ...lǐquánkēyīshēngpéixùnbiāozhǔn(shìxíng)《助理全科医生培训标准(试行)》卫生部于2012年9月10日印发。助理全科医生培训标准(试行)根据《国务院关于建立全科医生制度指导意见》(国发〔2011〕23号)要求,为做好经...

    词条法规文件
  • GBZ 120—2020 核医学放射防护要求

    ...疗时可能出现故障或失误,制定应急预案,并进行应急培训和演练,将可能出现故障或失误所致后果减到最小;h)制定人员培训计划,对人员专业技能、放射防护知识和有关法律知识进行培训,使之满足放射工人员工...

    词条卫生标准;中华人民共和国国家职业卫生标准;法规文件
  • WS/T 785—2021 人类白细胞抗原基因分型检测体系技术标准

    ...可靠性甚至对检测人员健康和安全构成威胁。对人员培训、仪器校准、维护维修也是质量控制组成部分。实验室开展检测项目应至少参加一项能力验证/室间质量评价(ProficiencyTesting/ExternalQualityAssessment,PT/EQA)项目,...

    词条词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准
  • 第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则

    ...用中注意事项、使用后处理等。(3)不熟练/未经培训人员使用①可能危害:硬管镜必须经必要培训而且操熟练医生使用,不然可能对患者产生严重危害。②可采取风险控制措施:——编写培训资料,包括视...

    词条法规文件
  • 多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则

    ...危险,等等。使用不当引起风险:缺乏技术/未经培训人员使用,不能正确使用和维护保养设备;等等。未按使用说明书规定使用指定监护电极;等等。包括清洁消毒不当引起危害、使用未经消毒灭菌或不按规定消...

    词条法规文件
  • GBZ 130—2013 医用X射线诊断放射防护要求

    ...人员应熟练掌握业务技术,接受放射防护和有关法律知识培训,满足放射工人员岗位要求。6.1.2根据不同检查类型和需要,选择使用合适设备、照射条件、照射野以及相应防护用品。6.1.3按GB16348和GBZ179中有关医疗照射指导...

    词条中华人民共和国国家职业卫生标准
  • 2010年版药典二部附录XIX

    ...生产企业和医疗机构应具有相应专业技术人员,并经过培训。质量控制人员应经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权机构有关放射性药品检验知识培训,并取得培训合格证书。3.正电子类放射性药...

    词条2010年版药典附录
  • 超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则

    ...符合医疗部门相关操规范及相关法规要求,仅限于经培训医生或技师使用”或类似警示性语言7.钛种植体、烤瓷修复体等洁治不当洁治容易造成粘结剂松动、烤瓷修复体隐裂甚至崩瓷说明书应规定对此类患者口腔清...

    词条法规文件
  • 医疗器械生产监督管理办法

    ...产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训,并建立培训档案。生产岗位操人员应当具有相应理论知识和实际操技能。第四十条医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案产品技术要求组织生产,保证...

    词条部门规章;医疗器械

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