...定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型）...
词条法规文件各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前注册管理中遇到的具体问题，经研究，对企业申请医疗...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...成。使用效果神乎其神：“寒水石药王枕是国家二级医疗器械，治失眠总有效率达到93.8%。寒水石药王枕中加入了17味珍贵药材和多块铷铁硼磁石，长期枕用，能够降低血压，对颈椎疼痛、心脑血管疾病、头昏、头疼也有很好...
健康行业资讯；专题；医疗广告...是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中3A类半导体激光治疗机，类代号为6824，管理类别为II类。依据GB7247.1中定义，3A类激光产品为人员接触激光辐射有可能超过1类及2类相应可达发射极限...
词条法规文件...开始向世界卫生组织提供，用于其他国家的疾病预防。在医疗器械方面，中国可生产3000多个品种，其中，数字X光机、磁共振、超声、CT等技术含量高的诊断治疗类产品在市场上占据了一定份额。截至2007年底，中国共有药品生产...
医药产业药品天地；药界风云；动态...注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则只包括2002年版《...
词条法规文件...由操作者设定，并由设备指示单位时间内的流量。根据《医疗器械分类目录》，注射泵产品为第二类手术室、急救室、诊疗室设备，类别代号6854。本指导原则不适用于GB9706.27-2005标准定义的“注射泵”以外的产品，包括该标准1.1...
词条法规文件结合《河北省整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动实施方案》的安排部署，2007年河北省食品药品监督管理局确定九项药品医疗器械整治重点，进一步确保人民群众使用药械的安全。一是组织开展对生产企业未按照规定实...
医药产业药品天地；药界风云；动态...用电气设备的安全要求第1部分:通用要求GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素GBZ2.2工作场所有害因素职业接触限值第1部分：物理因素GBZ/T159工作场所空气中有害物质监测的采...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；消毒灭菌...进口证明和入境货物检验检疫证明。6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》施行。新疆出入境检验检疫局组织专家，排查进口医疗器械有无中文说明书和标签及使用中存在的质量安全问题。7月1日，《进口食品不良记录管...
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