...0127系列标准进行生物学评价。3.产品编制说明应当符合《医疗器械标准管理办法》（试行）的要求。4.产品使用材料应当在标准中明确；申报产品型号、规格划分的说明，尽量采用国家标准、行业标准的表示方法，应当能涵盖产...
词条法规文件...定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型）...
词条法规文件...间接接触患者的部件，应当进行生物相容性评价（参见《医疗器械生物学评价和审查指南》）。3．产品性能要求，至少包括以下要求：（1）应当符合GB10152《B型超声诊断设备》和YY0767《超声彩色血流成像系统》的要求。（2）若...
词条法规文件...性数据表等。如果组成成分符合中华人民共和国药典,或医疗器械国家标准和行业标准的规定，应有相应说明。如果组成成分包含药物成分或动物源性的原材料应参照相应指导原则提交资料。3.对制造过程进行相应描述，包括流程...
词条法规文件...合法规要求。一、适用范围：本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中的静脉血样采集用真空采血管，类代号现为6841。本指导原则不适用于装有微生物培养基供检验菌血症的真空采血瓶（瓶状容器）。二、技术审查要...
词条法规文件...到，中医药发展不平衡不充分问题仍然突出，中医药优质医疗服务资源总体不足，基层中医药服务能力仍较薄弱，中西医协同作用发挥不够，中医药参与公共卫生和应急救治机制有待完善，传承创新能力有待持续增强，中药材质...
词条词条；法规文件；中医药；十四五...从注重面向大城市大医院的科学研究向包括大医院、基层医疗卫生服务机构在内的全社会医疗卫生方向的转变；三是从注重人体自身疾病与健康的研究向环境、社会、心理与人体综合交互作用的研究方向的转变；四是加速医药健...
词条...。第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第五条国务院...
词条部门规章；法规文件...。第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第五条国务院...
词条部门规章...是2009年6月实施的医药行业标准YY/T0316-2008idtISO14971:2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（下称医疗器械风险管理标准）。申报方应提供注册产品的风险管理报告。扼要说明在注册产品的研制阶段，已对产品的有关可能的...
词条法规文件