...检验。（十）产品的临床要求：1．符合《医疗器械注册管理办法》附件12规定，执行国家标准、行业标准的B型超声诊断仪，国内市场上有同类型产品，不要求提供临床试验资料。2．不符合上述规定的，应提供相应的临床试验资...
词条法规文件...良反应监测，强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价和预警。完善药品安全应急处置体系，提高应急处置能力和水平。加强技术审评、检查认证、监测预警等基础设施建设，配置快速检验设备，加快推进药品快速检验技...
医药产业行业资讯；业界动态...过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉，ＳＦＤＡ药品评价中心经过对该产品上市使用后进行的再评价，认为聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）不能保证上市使用中的安全性。因此，根据《医疗器械监督管理条例》第32条和《医疗...
医药产业医药经济；要闻...品不良反应监测工作座谈会，省、市、县三级负责药品和医疗器械不良事件监测工作的分管领导、部门负责人、业务骨干参加了座谈会。今年该省的药械监测工作在各地的共同努力下，取得了良好成效，报表数量稳步增长，质量...
医药产业药品天地；药界风云；动态...成为新闻热点。2003年国家食品药品监督管理局制订了《医疗器械不良事件监测和评价管理办法》，明确了各种不良事件报告程序和时限，但目前从我省现状看，情况差强人意，不容乐观，报告单位和报告病例数量不多。作为医...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华实用医药杂志；2008年第8卷第4期...较差的企业加大现场核查和监督检查的频度、力度。完善医疗器械不良事件监测报告和评价制度，建立健全医疗器械召回和退出机制。充分发挥技术监督部门技术支撑作用。医疗器械监督管理已初步建立行政主导、技术支撑，行...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求。第四十七条医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。第...
词条部门规章；医疗器械...2009年，我委以规范性文件形式印发《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号），对医疗技术临床应用实行分类、分级管理，明确将医疗技术分为三类，对第二类、第三类医疗技术实施准入管理。同时，印发了相关...
词条公文；医疗技术管理规范...份材料改成产品技术要求。在产品技术要求里面，在标准管理办法第六条里面，提到在写产品技术要求的时候，一定要符合强制性的国家标准和行业标准，这是必须要考虑进去的。所以标准的变化是在新增加的内容里面，比如说...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...理和协调工作。所属地方监督机构负责召回实施的监督，医疗器械不良事件监测机构负责相关医疗器械召回的技术支持工作。第二章缺陷医疗器械召回的管理第六条医疗器械存在以下之一情况者，为缺陷医疗器械，应当予以召回...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备