...新版GMP认证）的行政审批权下放、逐步下放“国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可”至省级食品药品监管部门以及“香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区投资者在内地设置独资医院审批”下放至...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊8月18日，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(下称《意见》)发布，将提高仿制药质量列为改革主要目标之一，提出加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性...
医药产业药品天地；药界风云；动态...般的化学药品扩展到了传统药物、血液制品、生物制品、医疗器械及疫苗等领域。药物安全性工作已不拘泥于药品不良反应报告制度所要求的监测上市药品不良事件的早期信号，还涉及临床可能发生的任何药源性损害：如伪劣药...
医药产业医药经济；环球政策激励医疗器械创新企业希望详细界定“创新”创新医疗器械产品的审批在世界各国医疗器械行业中都是最受关注的问题之一。今年国家食品药品监管部门发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(征求意见稿)和《关于简化...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...全更加有保证；打假治劣取得显著成效，立案查处药品和医疗器械违法违规案件20.7万件。成绩来之不易，但留给我印象最深的，还是所经历的突发应急事件，比如铬超标胶囊。这件事的处置是及时有效的，留下的反思也是深刻...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻赛迪创新投资顾问有限公司投资银行部副总经理郭鹏2011年五月底，最高法院发出通知强调，要求各级法庭加大力度，严惩危害食品安全的各种犯罪以及相关渎职犯罪。在食品安全矛盾逐步积累、放大到爆发的今天，运动式的检...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备泰和诚——这家国内最大的放射治疗和影像诊断运营商，正经历着医院投资和移动互联两股潮流的涤荡。上一个十五年，通过医疗设备租赁和医院管理的模式，泰和诚医疗与全国约50家医院合作建立了肿瘤诊疗中心，铺下了国内...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...善派驻监督员制度，扩大质量受权人制度推行范围，强化医疗器械生产企业日常监管；在药品流通环节，推进药械抽验制度改革，全面推行违法广告药品品种暂停销售行政强制措施，加强对重大案件的督查督办和组织协调，整合...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊输液所要求的安全性，使得高端医院对于全密闭输液系统的需求高速增长，在此领域技术领先的公司能获得巨大的市场机会。近日，在上海召开的以医疗质量和输液安全为主题的“输液安全中国行”学术论坛上，静脉输液过程中...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...仔细分析一下，这些获得资本青睐的公司大都来自医药与医疗器械两个细分领域。这两个细分领域如同两把锐利之剑将寒冰破开，展露着医疗健康行业的“春天”。“寒冬”之后，尽管料峭依然，但寒冰之下的资本已经开始暗涌...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析