...完成工作的完成情况及试验资料43.生产用原材料、试剂、化学药品的规格及标准44.生产车间的GMP认证证书45.临床前研究工作简要总结46.新生物制品转正式生产申请表，附试生产批件、制造和检定试行规程、使用说明书47.Ⅳ期临床...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...状分析经过多年的发展，我省医药行业形成了生物医药、化学合成原料药及制剂、中成药、中药饮片、卫生材料、医疗器械、制药机械和医药包装等门类品种齐全，产学研力量雄厚，传统医药与现代生物技术、新医药协同发展的...
医药产业医药经济；要闻...条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...注册证》。 第十四条 对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人...
词条法规文件...度和用药原则，注重将中医药理论与现代医药理论结合，化学成分分析与药理效应研究结合，动物实验研究与临床药理研究相结合。应进行拆方的药效试验与临床研究，证实组方合理性和安全性。要有生物学统计者参与试验的设...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药...、留样观察以及其它各类实验室应与药包材生产区分开。化学测试与微生物限度检定要分室进行。第十九条对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室里，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。设备第...
词条法规文件...系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。 10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。 11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...、留样观察以及其它各类实验室应与药包材生产区分开。化学测试与微生物限度检定要分室进行。 第十九条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室里，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药品生产企业，...
词条部门规章；法规文件