...所生产销售的化药绝大多数都为仿制药,而仿制药的质量一致性一直是政府以及民间关注的热点。之前发改委和药监局等部分发布的文件显示,相关部门拟通过定价和审批来对仿制药行业“清理门户”,以达到提高质量的目的。日前...
医药产业药品天地；药界风云；动态...需仿制药的审评速度。2012年11月，CFDA发布《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》。计划到2015年，完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价的工作任务，并于2015～2020年，开展注射剂及其他剂型的质量一致性评...
医药产业医药经济；分析与评论...。有企业表示，撤回申请后将积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，加快公司质量、疗效确定并与原研产品质量、疗效一致的药品尽快在国内上市的步伐，比如华海药业。但也有企业此前的投入可能会打水漂。有公司发布...
医药产业药品天地；药界风云；动态...仿制药会予以鼓励。她建议，企业应积极开展仿制药质量一致性评价工作，同时开展仿制药上市价值评估。据介绍，仿制药质量一致性评价主要是针对化学仿制药。然而，在谈到Biosimilar时，上海医药工业研究院副院长俞雄认为...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...接近国际先进水平?(二)提高仿制药质量?加快仿制药质量一致性评价,力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价?(三)鼓励研究和创制新药?鼓励以临床价值为导向的药物创新,按照创新药的审评审批程序,对...
医药产业医药经济；招标采购...仿制药的注册申请，强调要与原剂型、被仿品药材基原的一致性。（五）科学合理制定改剂型的技术要求，提高研制水平中药简单改剂型品种属于低水平重复，不仅浪费了资源，而且扰乱了中药市场秩序，还造成一些产权纠纷。...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，并注销其药品批准证明文件。“国家在提高本土仿制...
医药产业药品天地；药界风云；动态...旬，国家食药监总局公布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》，其中明确对部分仿制药在2018年底前完成一致性评价，未通过者将被注销药品的批准文号。12月3日国家食药监总局发布了一份《关于62...
医药产业医药经济；企业观察...法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，并注销其药品批准证明文件。“国家在提高本土仿制...
医药产业药品天地；药界风云；动态...法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价。其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。要求药品生产企业必须按...
医药产业医药经济；进出口；进出口动态