...准备好时间，好好做试验去吧“。国家为何越来越强调“一致性“、“生物等效性“？由于仿制药从前期研发、临床试验、上市前的审批，到批准上市后的生产、销售等诸多环节都存在着问题，上市后再评价基本没有或很少涉及...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...药则是通过与上市产品的对比性研究，证明其物质基础的一致性和质量特征的等同性，来桥接上市药品的安全有效性。探索性研究和对比性研究是药品研发中两种不同类型的思维模式，在药物研发中往往结合运用，而不是独立实...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...办法实施前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中570种纳入国家基本药物目录和临床常用的化学药在2015年前完成。据了解，这570种常用药品涉及2400家企业，3.3万个批准文号，九成以上的文号都是2007年以...
医药产业医药经济；分析与评论...，「十二五」规划里面明确提出，要开展上市产品仿制药一致性评价，明确提出是对2007年以前上市的产品开展评价。2007年颁布了新的注册管理办法以后，仿制药都是按照原研来对照，「但是2007年以前不是这样做的，这就是为什...
健康行业资讯；专题；药品价格...需仿制药的审评速度。2012年11月，CFDA发布《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》。计划到2015年，完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价的工作任务，并于2015～2020年，开展注射剂及其他剂型的质量一致性评...
医药产业医药经济；分析与评论...法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。规划说，药品生产企业必...
医药产业药品天地；药界风云；动态...黑名单”的不仅仅是企业，还有责任人。对仿制药将开展一致性评价2012年11月22日，国家食品药品监督管理局网站发布《关于征求〈仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）〉意见的通知》，向社会公开征求意见。一致性...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...实现按规定时限审批;提高仿制药质量。加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价;鼓励研究和创制新药。鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...办法实施前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中570种纳入国家基本药物目录和临床常用的化学药在2015年前完成。据了解，这570种常用药品涉及2400家企业，3.3万个批准文号，九成以上的文号都是2007年以...
医药产业医药经济；分析与评论...所生产销售的化药绝大多数都为仿制药,而仿制药的质量一致性一直是政府以及民间关注的热点。之前发改委和药监局等部分发布的文件显示,相关部门拟通过定价和审批来对仿制药行业“清理门户”,以达到提高质量的目的。日前...
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