仿制药一致性

...金戈产品的质量。“我们按照国家食品药品监督管理总局一致性评价的标准，开展了一系列研究工作。金戈在杂质、杂质谱、溶出行为等一致性对比研究上与万艾可一致。”该人士表示。但金戈还是有不同于万艾可的一面：万艾...

医药产业药品天地；药界风云；新药

仿制药的江湖法则

...办法实施前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中570种纳入国家基本药物目录和临床常用的化学药在2015年前完成。据了解，这570种常用药品涉及2400家企业，3.3万个批准文号，九成以上的文号都是2007年以...

医药产业医药经济；分析与评论

药品质量的辅料之殇

...品药品监督管理总局日前发布《关于2013年度仿制药质量一致性评价方案研究任务的通知》，规定国内首批75个仿制药品将与跨国药企的原研发药品展开质量比对，并于9月30日前全部完成上报。这一通知或将真正解决我国仿制药与...

参考资料医药经济；生物技术；技术要闻

...办法实施前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中570种纳入国家基本药物目录和临床常用的化学药在2015年前完成。据了解，这570种常用药品涉及2400家企业，3.3万个批准文号，九成以上的文号都是2007年以...

医药产业医药经济；分析与评论

生物仿制药黄金时代隐忧犹存

...作关系共同开发其专利到期品种。三个潜在风险不容忽视一致性是最大难题仿制药最重要的评价标准是与原研药一致，但与传统仿制药不同，生物仿制药存在的最大问题恰恰是一致性传统的化学仿制药技术难度并不大，由于有明...

医药产业医药经济；生物技术；生物医药

...法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药...

医药产业药品天地；药界风云；动态

...仿制药会予以鼓励。她建议，企业应积极开展仿制药质量一致性评价工作，同时开展仿制药上市价值评估。据介绍，仿制药质量一致性评价主要是针对化学仿制药。然而，在谈到Biosimilar时，上海医药工业研究院副院长俞雄认为...

医药产业医药经济；生物技术；生物医药

食药总局：低价格就没有好药

...，「十二五」规划里面明确提出，要开展上市产品仿制药一致性评价，明确提出是对2007年以前上市的产品开展评价。2007年颁布了新的注册管理办法以后，仿制药都是按照原研来对照，「但是2007年以前不是这样做的，这就是为什...

健康行业资讯；专题；药品价格

...所生产销售的化药绝大多数都为仿制药,而仿制药的质量一致性一直是政府以及民间关注的热点。之前发改委和药监局等部分发布的文件显示,相关部门拟通过定价和审批来对仿制药行业“清理门户”,以达到提高质量的目的。日前...

医药产业药品天地；药界风云；动态

...准备好时间，好好做试验去吧“。国家为何越来越强调“一致性“、“生物等效性“？由于仿制药从前期研发、临床试验、上市前的审批，到批准上市后的生产、销售等诸多环节都存在着问题，上市后再评价基本没有或很少涉及...

医药产业医药经济；生物技术；生物医药