...业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。生产企业应当对其申报材料内容的真实性负...
词条法规文件...，完成有证据和检查效果，纠正其不足。5实施5.1试运行主要是护理部内部自查和内审员检查。2000版的ISO9000标准的特点之一是引入PDCA循环。试运行阶段按ISO标准，检查岗位职责、各技术操作规范、各种仪器使用规程及业务技能...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代护理学杂志；2007年第4卷第8期...高。从以往的检查情况看，各医疗机构对高风险医疗器械产品质量管理虽有所重视，但重视程度远远不够。医疗机构在高风险医疗器械管理上主要存在以下问题：一是采购职责不明确，进货渠道不稳定。大部分医疗器械没有进行...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...的环节，质量手册的内容，明确了管理职责、工艺性能、产品质量持续改进的要素，以及制药质量系统的自我完善与发展。与GMP不同的是，后者贯穿了从原料药的采购到药品上市的过程，前者则是对从研发一直到药品退市的不同...
医药产业医药经济；分析与评论...设备及检验仪器目录；（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。第六条药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条、第五条的规定...
词条法规文件...次我院的认证工作中，药库做了如下的工作。 2.1药库主要涉及因素2.1.1采购医院为患者提供的服务有无形（治疗、环境等）和有形（药品、器械等）两部分。由药库负责药品的采购工作，必须对其采购活动和采购资料进行控...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华实用医药杂志；2005年第5卷第15期...体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、...
词条部门规章...铁皮石斛系兰科石斛属的多年生草本植物，野生铁皮石斛主要生长于海拔1600米左右的山地半阴湿岩石上。1987年国务院颁布的《野生药材资源保护管理条例》将铁皮石斛列为保护品种。浙江省医学科学院在国内率先进行组织培养...
医药产业医药经济；中医药行业...国家食品药品监督管理局培训中心专家吴军介绍，该体系主要包括3个层面管理：一是对认证制度的管理，包括认证机构的认证资质、认证管理过程是否符合规程、认证水平能否达到要求等；二是对检查认证质量的监督与跟踪评...
医药产业药品天地；药界风云；动态...机构近一年内出具的产品注册型式检测报告。 （八）产品质量跟踪报告。 （九）所提交材料真实性的自我保证声明。 第七条 医疗器械体外诊断试剂准产注册证有效期满前应申请重新注册。重新注册时，应提交如下...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规