...，根据《保健食品注册管理办法（试行）》、《保健食品产品技术要求规范》，对保健食品注册申报资料项目要求作了补充规定。包括：感官要求、鉴别、理化指标、功效成分或标志性成分指标值的确定依据及理由、功效成分或...
医药产业行业资讯；保健品行业...用性标准的制修订力度，加强对生物材料类医疗器械注册产品标准的审查。三是加大培训和交流力度，提高标准管理人员的专业素质。通过以上任务的完成，建立国家医疗器械标准管理机构，加强对全国医疗器械标准工作的指导...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。第十九条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的...
医药产业药品天地；药界风云；动态...同的决定。这样做的好处，就是鼓励研制机构在开发研究产品以后，可以拿着这个产品搞技术合作、搞技术转让，而不要你拿了新药以后“买砖、买瓦、盖房子、搞生产”，这样能够让研究机构专注于研究投入和开发，从而提高...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...、清理换证的目标（一）对2005年7月1日前批准的保健食品产品设立有效期，实行动态管理；（二）清理存在食用安全隐患的产品；（三）统一保健食品批准证书及其附件（说明书、质量标准）、批准文号的格式和内容；（四）规...
医药产业行业资讯；保健品行业...是关于中医功效的描述，应该与现代医学靠拢，尤其是OTC产品，否则患者不好理解。在某知名中药企业负责注册工作的车小姐则表示，“希望新的规定能真正体现中药的特点，引导我们企业健康发展。”适度从紧？“现在心态是...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...查。作为一家中国土生土长的、专门从事药物和生物技术产品安全性评价的民营研究机构，北京昭衍新药研究中心有限公司率先接受了美国FDA－GLP专家组的检查，并顺利获得通过，成为首批通过美国FDA－GLP检查的GLP企业。这不仅...
医药产业医药经济；企业观察...革来促进医药行业产业的结构调整和转型升级，实现上市产品的有效性和安全性、质量可控性，能够达到国际先进水平，满足公众的用药需求，这就是这次起草这样一个改革方案的背景。改革意见主要内容，包括改革主要目标、...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...撬动企业深入细致的研发和良好规范的生产。因为只有当产品按要求检验不合格时,企业才知晓差距在何处,努力的方向在何处。长城证券研究报告也认为,仿制药一致性评价等药审改革将净化整个药品审批环境,在利好有研发实力...
医药产业药品天地；药界风云；新药...交补充资料且未提出延期提交申请的予以退审。二、国产产品补充资料延期提交申报资料报受理产品注册申请的省级食品药品监督管理部门进行形式审查，进口产品补充资料延期提交申报资料报国家食品药品监督管理局行政受理...
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