...执行最新版本。（六）产品的预期用途：预期用途应根据临床试验结果确定，一般包括临床适应症和治疗作用。例如，该产品对骨关节病慢性疼痛具有缓解作用。（七）产品的主要风险：磁疗产品在进行风险分析时应符合YY/T0316-...
词条法规文件...在遵循一般评价原则的基础上，通过分析可能影响注射剂临床使用安全性的主要因素，结合品种的上市基础等，提出化学药品注射剂审评中的重点关注点和相应的技术要求。一、化学药品注射剂剂型选择的必要性、合理性（一）...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订...读认为，《通知》旨在要求企业提升产品质量，满足未来临床和市场竞争的需求，质量和疗效将成为中药产品和企业竞争的核心。加强全程监督《通知》指出，近年来监管部门不断加大中药生产流通监管力度，努力保持中药质量...
医药产业医药经济；中医药行业...术指导原则一、概述：药物必须制成适宜的剂型才能用于临床。制剂研发的目的就是要保证药物的安全、有效、稳定、使用方便。如果剂型选择不当，处方、工艺设计不合理，对产品质量会产生一定的影响，甚至影响到产品的药...
词条法规文件...性。”胡善联说。仿制药质量合格，要符合生物等效性与临床等效性两个方面。“通过了药代动力学、药效动力学检验以及必要的临床试验和体外试验，仿制药才具有与原研药一致的生物等效性。而更重要的临床等效性，则要通...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...品。 1.3生物诊断产品生物诊断(体外诊断)产品可分为临床化学、血液学、微生物学、免疫学及其他等领域。由于血糖、血脂以及其他指标的监测及普查的需求，临床化学诊断试剂在生物诊断市场占首要地位，占37%。其次是免...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医学实践杂志；2010年第9卷第1期...及控制功能验证。型式检验为全性能检验。（十）产品的临床要求：根据《关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）的通知》（国食药监械[2011]475号）的要求，申报该产品可以提交其与已上市同类产品的对...
词条法规文件...的定期筛选及监测指标。【参考文献】 1周新．临床生物化学与生物化学检验，第3版．北京：人民卫生出版社，2003，121． 2赵季红．冠心病与炎症的关系以及超敏C-反应蛋白(Hs-CRP)新的临床意义．心脏杂志，2001，13(5)：398-...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华实用医药杂志；2010年第10卷第1期...特异性反应的原理，能同时检测12种肿瘤标志物。可用于临床上选择合适的肿瘤指标，以便在治疗过程中跟踪病情以及高危人群的体检或肿瘤筛查。目前，我国有多个大中城市的医院都接受了这种芯片来检测体检者罹患多种癌症...
参考资料医药经济；生物技术；生物芯片...：ICS11.020CCSC50中华人民共和国卫生行业标准WS/T806—2022《临床血液与体液检验基本技术标准》（Basictechnicalstandardforclinicalhematologyandbodyfluidanalysis）由中华人民共和国国家卫生健康委员会2022年11月2日《关于发布〈临床化学检验基本...
词条词条；化验及医学检查；中华人民共和国卫生行业标准