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  • 影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则

    ...不合格标准和系统水平功能试验计划。应当证明危险、安全性功能和试验之间可溯源性。⑤证明在检验各水平,满足软件要求详细验证确认试验结果摘要,以及系统(整机)水平试验结果。⑥当软件残留缺陷或者...

    词条法规文件
  • 乳果糖溶液通便功能人体试食试验研究

    ...(P<0.01)。试验后对照组和试食组均未见不良反应,各项安全性指标均未见异常。结论乳果糖溶液对人体具有明显通便功能,且对机体健康无不良影响。【关键词】乳果糖;通便功能;人体试食试验  Assessmentoflactulosesolution’sf...

    参考资料医源资料库;在线期刊;中国热带医学杂志;2008年第8卷第4期
  • 医院开展药品不良反应监测的重要性

    ...药品上市后必须通过不良反应监测和再评价,才能确定其安全性。据统计,我国患者所用药品75%来源于医疗机构,所以,健全医疗机构中不良反应监测网络尤为重要。药品不良反应疑似病例要通过医疗机构临床医生在临床...

    参考资料医源资料库;在线期刊;中国民康医学;2007年第19卷第20期
  • 两部委联合发布干细胞临床研究管理办法试行意见

    ...对受试者进行长期随访监测,评价干细胞临床研究长期安全性和有效性。为保护受试者权益,办法指出,干细胞临床研究人员必须用通俗、清晰、准确语言告知供者和受试者所参与干细胞临床研究意义和内容,预...

    参考资料行业资讯;临床快报;克隆与干细胞研究
  • 安全性怎么成了中医药发展的软肋

    ...及国内龙胆泻肝丸致肾毒性、鱼腥草注射剂被停用等中药安全性事件不断曝光,“中药还安全吗”疑问之声越来越响。安全性成了中医药界一个最怕被触及,也最易受打击软肋!  ◆一半中成药没有安全警示——公众对...

    参考资料医学教育;科教新闻
  • 血液安全:基于FDA关键路径计划的机遇和挑战

    ...效、质量有关关键路径研究。基于目血液及血液制品安全诸多挑战,其关键路径研究仍然存在新机遇,OBRR已经确定了6个优先研究领域:血液成分、血液衍生产品及其类似产品包括血液替代产品等临床评价预测模...

    医药产业医药经济;生物技术;生物医药
  • “百年老店”——美国FDA面临新的改革压力

    ...邦食品、药品和化妆品法”,要求新药上市必须证明其安全性,这是FDA第一个重要立法里程碑。正是由于此,1962年当缓解孕妇恶心呕吐药物Thalidomide(萨立多胺)在欧洲导致数以千计出生儿畸形惨痛事件发生时,该药被F...

    医药产业医药经济;环球
  • 西酞普兰与阿米替林治疗老年抑郁症的对照研究

    [摘要]目评价西酞普兰治疗老年抑郁症疗效及安全性。方法将60例符合CCMD3诊断标准老年抑郁症病人随机分为两组,分别给予西酞普兰和阿米替林治疗6周。采用汉密尔顿抑郁量表评价临床疗效,用副作用量表评定副作...

    参考资料医源资料库;在线期刊;齐鲁医学杂志;2007年第22卷第2期
  • 血塞通联合巴曲酶治疗急性脑梗死的疗效观察

    ...:观察血塞通联合巴曲酶治疗急性脑梗死临床疗效及安全性。方法:将72例急性脑梗死患者随机分为血塞通联合巴曲酶治疗组(治疗组)和巴曲酶治疗组(对照组)。分别对两组治疗、治疗后7、14d神经功能缺损及治疗后...

    参考资料医源资料库;在线期刊;中国民康医学;2008年第20卷第20期
  • 氯吡格雷治疗不稳定型心绞痛296例临床观察

    ...治疗基础上加用氯吡格雷治疗不稳定型心绞痛疗效及安全性。方法:选择符合入选条件患者,随机分为治疗组(氯吡格雷组149例)和常规组147例,氯吡格雷组在常规治疗基础上加服氯吡格雷75mg,每日一次,连续观察4周...

    参考资料医源资料库;在线期刊;中国民康医学;2008年第20卷第15期

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