...不合格标准和系统水平的功能试验计划。应当证明危险、安全性功能和试验之间的可溯源性。⑤证明在检验的各水平，满足软件要求的详细验证确认试验结果摘要，以及系统（整机）水平试验的结果。⑥当前软件的残留缺陷或者...
词条法规文件...(P<0.01)。试验前后对照组和试食组均未见不良反应，各项安全性指标均未见异常。结论乳果糖溶液对人体具有明显通便功能，且对机体健康无不良影响。【关键词】乳果糖;通便功能;人体试食试验 Assessmentoflactulosesolution’sf...
参考资料医源资料库；在线期刊；中国热带医学杂志；2008年第8卷第4期...药品上市后必须通过不良反应监测和再评价，才能确定其安全性。据统计，我国患者所用药品75%来源于医疗机构，所以，健全医疗机构中的不良反应监测网络尤为重要。药品不良反应的疑似病例要通过医疗机构的临床医生在临床...
参考资料医源资料库；在线期刊；中国民康医学；2007年第19卷第20期...对受试者进行长期随访监测，评价干细胞临床研究的长期安全性和有效性。为保护受试者权益，办法指出，干细胞临床研究人员必须用通俗、清晰、准确的语言告知供者和受试者所参与的干细胞临床研究的目的、意义和内容，预...
参考资料行业资讯；临床快报；克隆与干细胞研究...及国内龙胆泻肝丸致肾毒性、鱼腥草注射剂被停用等中药安全性事件的不断曝光，“中药还安全吗”的疑问之声越来越响。安全性成了中医药界一个最怕被触及，也最易受打击的软肋！ ◆一半中成药没有安全警示——公众对...
参考资料医学教育；科教新闻...效、质量有关的关键路径研究。基于目前血液及血液制品安全性的诸多挑战，其关键路径研究仍然存在新的机遇，OBRR已经确定了6个优先研究领域：血液成分、血液衍生产品及其类似产品包括血液替代产品等的临床前评价预测模...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...邦食品、药品和化妆品法”，要求新药上市前必须证明其安全性，这是FDA第一个重要的立法里程碑。正是由于此，1962年当缓解孕妇恶心呕吐的药物Thalidomide(萨立多胺)在欧洲导致数以千计的出生儿畸形的惨痛事件发生时，该药被F...
医药产业医药经济；环球［摘要］目的评价西酞普兰治疗老年抑郁症的疗效及安全性。方法将60例符合CCMD3诊断标准的老年抑郁症病人随机分为两组，分别给予西酞普兰和阿米替林治疗6周。采用汉密尔顿抑郁量表评价临床疗效，用副作用量表评定副作...
参考资料医源资料库；在线期刊；齐鲁医学杂志；2007年第22卷第2期...的：观察血塞通联合巴曲酶治疗急性脑梗死的临床疗效及安全性。方法：将72例急性脑梗死的患者随机分为血塞通联合巴曲酶治疗组（治疗组）和巴曲酶治疗组（对照组）。分别对两组治疗前、治疗后7、14d神经功能缺损及治疗后...
参考资料医源资料库；在线期刊；中国民康医学；2008年第20卷第20期...治疗的基础上加用氯吡格雷治疗不稳定型心绞痛的疗效及安全性。方法：选择符合入选条件的患者，随机分为治疗组（氯吡格雷组149例）和常规组147例，氯吡格雷组在常规治疗的基础上加服氯吡格雷75mg，每日一次，连续观察4周...
参考资料医源资料库；在线期刊；中国民康医学；2008年第20卷第15期