...ōngyào、tiānrányàowùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2006年12月30日国食药监注[2006]678号印发。中药、天然药物稳定性研究技术指导原则一、概述：中药...
词条法规文件...性。第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品...
医药产业药品天地；药界风云；动态...典》中查不到、在《本草纲目》和历代药典中均未收载的中药材。“肾参”，属于国家原五类分类中的一类新药。黄寰将其买断军龄的资金全部投入了“肾参”的研究中，逐渐发现“肾参”之所以能够治疗不孕，机理在于其能够...
医药产业药品天地；药界风云；新药...落后地位，但可以利用我国丰富的动植物资源，从传统的中药中提取分离出全新结构的化合物，并以此为先导走自主创新之路。（新华社）作者：自动采集
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...其中，国内企业合计分别有53个化药新药申请生产，10个中药新药申请生产，5个生物制品新药申请生产。进口企业中仅有8个化药申请生产，其余均为临床及补充申请。为鼓励研究创制新药，2009年《关于印发新药注册特殊审批管...
医药产业药品天地；药界风云；新药...，因此，这次修订将增加新适应症作为新药来管理。由于中药的功能主治与化学药品和生物制品的适应症不同，因此，中药增加新的功能主治仍按补充申请管理。同时，在这次修订中，明确了“对公共卫生应急所需的药品实行快...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...逐步推进，新的医改方案将在2008年出台，解决医疗机构中药制剂的出路问题显得日渐紧迫，越来越多的中医医院在期盼———吴仪副总理指出：当前人民群众看病难、看病贵问题比较突出，中医药对于缓解这个问题大有可为。...
医药产业药品天地；药界风云；动态...办药品生产企业必须具有二类以上（含二类）新药证书，中药生产企业具有两个三类新药证书。新开办药品生产企业在向我局申请开办资格时可以提交新药Ⅱ期临床研究批件，待生产企业建成后，申请药品GMP认证时，必须提交新...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...疗机构之间调剂使用。无医疗机构30006食品药品监管总局中药保护品种证书核发无行政许可《中药品种保护条例》第九条：“（三）根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...进获得美国食品和药物管理局核准、正在进行临床试验的中药新药，利用联安生技公司的研发能力，在亚洲和美国同步进行第Ⅱ期人体临床试验。保博生技和联安生技共同评估引进的试验中新药，运用西方医学的原理来诠释中医...
医药产业药品天地；药界风云；药材市场分析