...照国内外生物安全相关的法律法规和标准规范，紧密结合药品生产质量管理规范要求，基于疫苗生产全过程中的生物安全风险提出生物安全方面的要求。一是对疫苗生产车间防护水平进行分级。二是规定针对低/高生物安全风险...
词条疫苗；生物安全；法规文件...需对分析方法进行验证。方法验证过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。需验证的分析项目有：鉴别试验、限量检查和含量测定，以及其他需控制成分（如残留物、添加剂等）的测定。中药制剂溶出度、释...
词条2010年版药典附录...生产工艺的特点，制定相应的限度，使其符合产品规范、药品生产质量管理规范（GMP）或其他基本的质量要求。本法照气相色谱法（2010年版药典二部附录ⅤE）测定。色谱柱：1．毛细管柱：除另有规定外，极性相近的同类色谱柱...
词条2010年版药典附录...范（2022年版）》《中华人民共和国药典（2020年版）》《药品生产质量管理规范》《全国临床检验操作规程》等有关规定，制定本规程。本规程适用于单采血浆站血浆采集供应全过程。本规程自2022年10月1日起施行。原卫生部2011...
词条词条；献血；献血管理；血液成分单采...证》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件；2）《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；3）药品的批准证明文件复印件；3）供货单位药品销售委托书；4）销售人员有效身份证明复印件...
词条...X《中华人民共和国药典》（2010年版）二部附录XIX附录XIXA药品质量标准分析方法验证指导原则：药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产...
词条2010年版药典附录...径或长度通常大于50μm。注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。临用前，也在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可...
词条2010年版药典附录...本品应从健康人群的尿中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。本品在生产过程中需经60℃加热10小时，以使病毒灭活。性状：本品为白色或类白色状粉末。鉴别：取效价测定项下的供试品溶液，用巴比...
词条...本品应从健康人群的尿中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。本品在生产过程中需经60℃加热10小时，以使病毒灭活。性状：本品为白色或类白色状粉末。鉴别：取效价测定项下的供试品溶液，用巴比...
词条...本品应从健康人群的尿中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。本品在生产过程中需经60℃加热10小时，以使病毒灭活。性状：本品为白色或类白色状粉末。鉴别：取效价测定项下的供试品溶液，用巴比...
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