我国引进和实施《药品生产质量管理规范》（GMP）已有20多年历史，至今最新版的GPM是1999年4月国家食品药品监督管理局颁布的1998版，此规范自1999年7月1日开始全面的、强制性的实施。截至2004年底，全国5071家药品生产企业中已...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...产全过程质量管理制度在美国形成，这就是世界上第一部药品生产质量管理规范(GMP)。随后，世界卫生组织向会员国推荐了药品GMP。截至目前，全球已有100多个国家和地区实行了GMP管理制度。我国也从1988年起正式实施了GMP。“实...
医药产业药品天地；药界风云；动态...012年上海市食品药品监督管理局关于进一步加强新修订《药品生产质量管理规范》实施工作的意见（沪食药监药安〔2012〕219号）有关药品生产企业、有关行业协会、有关区（县）食药监分局、局认证审评中心及其他有关部门：...
医药产业医药经济；招标采购号称史上最严格的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新GMP)自今年3月1日宣布正式实施以来,时间过去了三个多月。在运作初期,新GMP对药品企业有怎样的影响,相关的产业和市场又会出现怎样的变化?记者进行了深入调...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...制药厂日前因违反有关规定，被食品药品监管部门收回《药品生产质量管理规范(GMP)证书》。记者从国家食品药品监督管理局了解到，在全面整治药品市场秩序专项行动中，国家食品药品监督管理局派出检查组，对四川康定金珠...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...许是未来的主要方向。本文相关法规：卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定：生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...节的质量隐患就没有了呢？回答当然是否定的。事实上，药品生产质量管理规范的重点在于管理。因为认证在很大程度上具有即时性和表面性的特点，对“规范”的认证更多地依赖于硬件和过往的记录。但是，从本质上分析，GMP...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...施进度和存在的问题，加快改造步伐，2月16日，国家食品药品监督管理局（SFDA）下发《关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知》（以下称《通知》），要求各地将摸底情况于5月1日前上报...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...查方式，兼以按品种检查。剂型与品种相结合此前，SFDA药品安全监管司司长边振甲在全国食品药品监督管理工作会议上解释说，过去药品GMP检查方式主要以剂型和生产线为单元进行，制药企业的某种剂型通过GMP认证后，可以生...
医药产业药品天地；药界风云；动态为全面掌握新修订药品生产质量管理规范(以下简称药品GMP)的认证情况，国家药监局对目前通过认证的情况进行了统计分析，现将有关情况通报如下：一、无菌药品GMP认证的总体情况截至2013年6月底，全国1319家无菌药品生产企业...
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