...行药品制剂GMP认证的国家是美国。1963年，美国率先实行药品生产质量管理规范—GMP，此后各国积极响应，陆续制定符合各国国情的GMP条例并开始实施。作为药品生产和管理的基本准则，GMP适用于药品制剂生产的全过程和原料药...
医药产业药品天地；药界风云；动态...工业和信息化部、卫生部等四部委《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》已正式印发。在坚持标准不降低、时间不放宽的要求下，四部委推出兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...国只有597家企业获得699张新版GMP证书。国家食品药品监督管理局安监司生产监督处处长翁新愚在1月24日于北京召开的一个圆桌会议上透露，将每月公布各省通过GMP认证企业数量。据介绍，这是2013年国家局实施新版药品GMP倒计时...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...许是未来的主要方向。本文相关法规：卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定：生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶...
医药产业药品天地；药界风云；GMP质量门槛提高有利扩大市场药企热补药品质量风险管理知识作用：使风险管理更为系统化目的：获欧盟市场敲门砖近日，中国制药技术联盟在天津举办了“药品质量风险与质量体系（ICH-Q9）”培训班，数十位药厂的质量管理人员...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...员的加入，以及提出建立适用于不同类型产品生产和质量管理（GMP）的新指南，如血液制品、生物制品等。委员会还负责对PIC/S现行的GMP标准进行修改、更新和完善，交流GMP检查信息和经验，提高GMP检查质量和检查员工作能力。...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...开的全国食品药品监督管理工作会议上透露，新修订的《药品生产质量管理规范》（GMP）将于今年颁布实施。这是国家食品药品监管局在2009年新版GMP发布征求意见稿后首次给出的实施时间表。业内分析人士认为，新版GMP的实施...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...因主要有以下三点。一、药品GMP条款不够完善。现行的《药品生产质量管理规范》是1998年修订的，在内容编写上不够详细，在执行过程中，许多问题未及时加以研究和解决，没有统一的执行标准，在执行过程中容易产生分歧。...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...存在的问题，加快改造步伐，2月16日，国家食品药品监督管理局（SFDA）下发《关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知》（以下称《通知》），要求各地将摸底情况于5月1日前上报，下一阶...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...细菌和操作人员等方面的污染。(三)加强工艺技术方面的管理，实行双重检查，建立各工艺的检验制度和质量管理制度，对于误差的防除措施。(四)商标管理。(五)管理记录的保存。保证食品的安全性，提高食品质量，食品工厂的...
参考资料医源资料库；食品质量管理体系；GMP良好操作规范