...产品的相关注册问题（一）对于已经取得的药品批准证明文件（包括药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）和医疗器械注册证书且属于《办法》管理范围的产品，其药品批准证明文件和医疗器械注册证书继续有效。...
医药产业药品天地；药界风云；动态...次培训，主要内容：GMP自检的实施，自检现场检查技巧，文件系统与质量管理系统的自检，生产管理与物料管理系统的自检，公用工程与验证管理系统的自检，自检结果汇总分析与报告的编写，纠正措施的制定与跟踪确认等，并...
医药产业药品天地；药界风云；动态...种是生产普通饮片，另一种是生产毒性饮片，从现有管理文件的字面上理解，就有可能错误理解成似乎只有毒性中药材生产出毒性饮片，才会在《药品生产许可证》和《药品GMP证书》中注明，而毒性中药材生产出普通饮片就不需...
医药产业医药经济；中医药行业...次培训，主要内容：GMP自检的实施，自检现场检查技巧，文件系统与质量管理系统的自检，生产管理与物料管理系统的自检，公用工程与验证管理系统的自检，自检结果汇总分析与报告的编写，纠正措施的制定与跟踪确认等，并...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...讨会上，推出了有关“物料经销管理良好规范”（GDP）的文件“IPEC物料经销管理良好审计指南”，这一文件是由IPEC-Europe下属的GDP委员会编制的。该文件与2006年发布的“国际药用辅料协会GDP指导方针”（IPECGDPGuide）结合在一起...
医药产业药品天地；药界风云；动态...要增加了对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，以进一步加强对药品生产企业质量管理薄弱环节的监管，确保药品质量。据了解，修订的《标准》认证检查评定标准更加严格。按照原来...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...(NDA)、简略新药申请(ANDA)、其他DMF、出口申请或任何此类文件的修订及补充。当前美国是世界最大的原料药进口国，而中国和印度作为全球数一数二的原料药出口国，自然希望取得美国的DMF登记号和通过FDA的现场检查，从而借助F...
医药产业医药经济；招标采购...制。20．进口药材应有国家药品监督管理部门批准的证明文件。21．购入的中药材应有详细的记录，包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收（初加工）日期，实施批准文号管理的中药材还必须注明药品...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...行实施好新版GMP，SFDA将制定周密的实施计划和有关配套文件，改进检查方式和评判标准，突出动态检查、按品种检查，强调软件管理，督促企业建立起严密的生产管理体系和完善的质量保障体系，牢固树立全过程的质量意识，...
医药产业药品天地；药界风云；动态...资料审核对现场进行突袭检查、取证和反复观察，以确保文件资料和生产现场的真实性、对应性、符合性。经过四天紧张有序的认证检查，德国GMP检查官对鲁抗医药的文件系统、生产记录、检验记录及生产整体布局给予了充分肯...
医药产业医药经济；企业观察