...全面质量管理？ 是。GMP（GoodManufacturingPractice）即药品生产质量管理规范，正是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的，它是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物。是当今国际社会通行的药品生产必须实...
参考资料医源资料库；食品质量管理体系；GMP良好操作规范...务院国发［1994］53号文、国务院办公厅国办发［1996］14号文件精神，制定本暂行规定。 第二条国家药品监督管理局负责药品生产企业的开办资格审查、GMP检查认证工作。 第三条在中华人民共和国境内新开办的药品生产企...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； （2）申请的药物或者使用的处方、...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...、包组一、包组二生产商须具有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范认证证书》（GMP认证证书）；经销商须具有《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》（GSP认证证书）；3、包组三生产商须具有《...
医药产业医药经济；招标采购...“质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应”。另外一个重要的作用就是，为所有涉药方（包括医生、患者、监管部门和药品生产企业）建立一个对话基础，即药品是用来治病救人...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...可证》复印件； （3）营业执照复印件； （4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 2、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。 3、五年内药品临床使用情况及不良反应情况...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...物部分）工作，现对近期各生产企业关于采购公告及采购文件的咨询问题进行统一解答。1.关于申报账号及密码1）云南省药品耗材采购交易监管平台（http://www.ynyyzb.com.cn）左侧药品交易系统（蓝色字体）申领申报账号及密码功能...
医药产业医药经济；招标采购...商应具备的条件：1、依法取得《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》GMP证书及《营业执照》的生产企业；2、依法取得《药品经营许可证》、《药品生产质量管理规范》GSP证书及《营业执照》具有独立法人资格的经营...
医药产业医药经济；招标采购...基础依据，也是进行药品生产质量控制的最根本的指导性文件。依据企业的实际情况，将GMP及相关法规的要求转化为企业内部的标准操作规程，是保证其可操作性和可检查性的一个很好的方法。标准操作规程是由各岗位“专家”...
医药产业医药经济；企业观察2012年安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省药品生产质量管理规范认证管理办法的通知（皖食药监安〔2012〕159号）各市、县食品药品监督管理局：为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行...
医药产业医药经济；招标采购