药用辅料生产质量管理规范

药用辅料研发新动向值得关注

目前，药物制剂面临提高质量、降低成本的压力，药用辅料与制剂中活性成分的界限在缩小，利润开始接近，药用辅料的研发及生产已经成为医药业新的增长点。在日前举行的“第二届中国药用辅料规范使用论坛”上，中国药科...

参考资料药品天地；专业药学；药学研究

...产，甚至擅自降低药品生产车间的净化等级和违法使用非药用原辅料，为药品安全带来严重隐患。为此，SFDA在整顿和规范药品市场秩序专项行动中特意加强了对企业通过GMP认证后的跟踪检查，特别是大大加强了GMP飞行检查。SFDA...

医药产业药品天地；药界风云；质量监督

今后几年，辅料再造一片蓝海

药用辅料为制药公司应对挑战提供了许多机会。新技术的发展、生物科技的研究以及纳米技术的应用都意味着药用辅料的范围和应用有可能会进一步得到扩展。应该说，国内辅料生产企业将迎来一个“走出去”的机遇最近，国际...

医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析

...药品生产企业许可证》换（发）证工作。　　二、对生产药用空心胶囊、药用辅料、医用氧气的企业仍换发《药品生产企业许可证》，具体的验收标准由各省、自治区、直辖市药品监督管理局自行制定。　　三、我局组织制定了...

参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规

...制药企业：国家食品药品监督管理局药品注册司正在对《药用原辅料备案管理规定》（征求意见稿）面向社会征求意见。各单位若有意见建议希望通过协会渠道反映，请于10月22日前将意见或建议传真至010-82080788，或E-mail至zhangj@c...

医药产业药品天地；药界风云；动态

...）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产...

词条法规文件

...仿制药一致性评价关键性的一年，在这一年，医药行业对药用辅料产业的发展将会愈发重视。目前，大多数药用辅料生产企业缺乏核心技术，生产成本高，有的产品质量不稳定，造成药用辅料批与批之间性能的差异较大，药品生...

医药产业药品天地；药界风云；动态

...）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产...

医药产业医药经济；招标采购

湖北省药品管理条例

...第十二条生产药品和配制制剂使用的原料、辅料必须符合药用要求，并按照标准检验，合格的方可投料。第十三条生产药品和配制制剂必须有真实、完整和规范的生产（配制）记录、检验记录；各种记录应当保存至药品有效期满...

词条法规文件

近年来，药用辅料领域在产业内的关注度逐渐升温，其在对药物功效、释药技术等方面的作用正被慢慢挖掘出来。然而全球各地仍发现一些使用低标准药用辅料而导致的危及公众健康问题。据悉，这些不良事件的起因大多数不是...

医药产业医药经济；原料药